Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een subcutane vier maanden durende formulering van triptoreline met vertraagde afgifte bij patiënten met prostaatkanker

21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, eenarmige, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een subcutane vier maanden durende formulering met vertraagde afgifte van triptoreline, een gonadotrofine-afgevend hormoonanaloog bij patiënten met prostaatkanker

Om het percentage patiënten te identificeren dat medisch gecastreerd blijft (testosteronniveau < 50 ng/dL) op dag 240 na twee toedieningen van een 4 maanden durende formulering van triptoreline met verlengde afgifte (SR).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Prostaatkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Triptoreline (Decapeptyl®) - Behandeling 8 maanden (hoofdstudie) gevolgd door een verlenging van de behandeling met 8 maanden (extensiestudie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruxelles, België, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, België, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, België, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, België, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, België, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Frankrijk
- - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrijk, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05, Frankrijk, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, Frankrijk, 75788
    - Hôpital Bichat
  - Paris cedex 14, Frankrijk, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
    - CHU Rangueil
Letland
- - Daugavpils, Letland
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Letland
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Letland
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Litouwen
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Litouwen
    - Vilniaus Universiteto
Oekraïne
- - Ivano-Frankivsk, Oekraïne
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Oekraïne
    - Scientific Research Institute of Urology
Polen
- - Kielce, Polen
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Polen
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Polen
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Polen
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital Gregorio Marañón
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
    - Aberdeen Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet schriftelijke (persoonlijk ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming geven alvorens een studiegerelateerde procedure te voltooien, dat wil zeggen elke beoordeling of evaluatie die geen deel zou hebben uitgemaakt van de normale medische zorg van de patiënt
Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
Patiënt moet een histologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker of een terugval vertonen na curatieve behandeling die vatbaar is voor androgeendeprivatietherapie
De patiënt moet volgens de beoordeling van de onderzoeker een geschatte overlevingstijd van meer dan 8 maanden hebben

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met risico op een ernstige complicatie in het geval van een tumorflare (wervelmetastasen die compressie van het ruggenmerg bedreigen of met significante obstructieve uropathie)
Patiënt die eerder een chirurgische castratie heeft ondergaan
Prostaatkankertherapie binnen 2 maanden na het basisbezoek
Patiënt met testosteronniveau onder 150 ng/dL bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een serumtestosteronspiegel die onder de castratiedrempel van 50 ng/dL bleef. Tijdsspanne: Dag 240	Dag 240

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een serumtestosteronspiegel die onder de castratiedrempel van 50 ng/dL bleef. Tijdsspanne: Dag 120	Dag 120
Percentage patiënten met een serumtestosteronspiegel die onder de castratiedrempel van 20 ng/dL bleef. Tijdsspanne: Dag 120 en 240	Dag 120 en 240
Tijd tot castratie in dagen na behandeling (Tlag) Tijdsspanne: Dag 35	Dag 35
Tijd om te ontsnappen aan castratie (Texit) Tijdsspanne: Voorafgaande 4 maanden	Voorafgaande 4 maanden
Tlag en Texit bevestigd door twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 1 week.
Castratieduur in dagen (Tcast) Veranderingen in PSA-waarden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria