Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке состава трипторелина с замедленным высвобождением для подкожного введения в течение четырех месяцев у пациентов с раком простаты

21 ноября 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырехмесячного подкожного введения трипторелина, аналога гонадотропин-высвобождающего гормона, у пациентов с раком предстательной железы.

Определить долю пациентов, оставшихся кастрированными с медицинской точки зрения (уровень тестостерона <50 нг/дл) на 240-й день после двух введений 4-месячной формы трипторелина с замедленным высвобождением (SR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Лекарство: Трипторелин (Декапептил®) — лечение в течение 8 месяцев (основное исследование) с последующим продлением лечения на 8 месяцев (расширенное исследование)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Бельгия, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Бельгия, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Испания
- - Madrid, Испания
    - Hospital Gregorio Maranon
Латвия
- - Daugavpils, Латвия
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Латвия
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Латвия
    - Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
Литва
- - Kaunas, Литва
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Литва
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Литва
    - Vilniaus Universiteto
Польша
- - Kielce, Польша
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Польша
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Польша
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Польша
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство
    - Aberdeen Royal Infirmary
Украина
- - Ivano-Frankivsk, Украина
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Украина
    - Scientific Research Institute of Urology
Франция
- - Clermont Ferrand, Франция, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, Франция, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Франция, 69437
    - Hopital Edouard Herriot
  - Marseille, Франция, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, Франция, 44093
    - Hotel Dieu
  - Paris Cedex 05, Франция, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, Франция, 75475
    - Centre hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, Франция, 75788
    - Hopital Bichat
  - Paris cedex 14, Франция, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, Франция, 86000
    - CHU Hôpital de la Miletrie
  - Rennes Cedex 9, Франция, 35033
    - Hopital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - CHU Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Пациент должен дать письменное (лично подписанное и датированное) информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием, что означает любую оценку или оценку, которая не является частью обычного медицинского обслуживания пациента.
Пациент должен быть старше 18 лет
У пациента должен быть гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического рака предстательной железы или рецидив после радикального лечения, который поддается андрогенной депривационной терапии.
Расчетное время выживания пациента должно быть более 8 месяцев в соответствии с оценкой исследователя.

Критерий исключения:

Пациенты с риском серьезных осложнений в случае обострения опухоли (метастазы в позвоночник, угрожающие сдавлением спинного мозга или выраженной обструктивной уропатией)
Пациент, перенесший предыдущую хирургическую кастрацию
Терапия рака предстательной железы в течение 2 месяцев после исходного визита
Пациент с уровнем тестостерона ниже 150 нг/дл при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с уровнем тестостерона в сыворотке ниже порога кастрации 50 нг/дл. Временное ограничение: День 240	День 240

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с уровнем тестостерона в сыворотке ниже порога кастрации 50 нг/дл. Временное ограничение: День 120	День 120
Доля пациентов с уровнем тестостерона в сыворотке ниже порога кастрации 20 нг/дл. Временное ограничение: День 120 и 240	День 120 и 240
Время достижения кастрации в днях после лечения (Tlag) Временное ограничение: День 35	День 35
Время убежать от кастрации (Texit) Временное ограничение: Предыдущие 4 месяца	Предыдущие 4 месяца
Tlag и Texit подтвердили два последовательных измерения, проведенных с интервалом в 1 неделю.
Продолжительность кастрации в днях (Tcast) Изменения уровня ПСА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2-55-52014-145
2006-001511-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .