Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czteromiesięczną postać podskórną o przedłużonym uwalnianiu tryptoreliny u pacjentów z rakiem prostaty

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej czteromiesięcznej postaci o przedłużonym uwalnianiu tryptoreliny, analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny u pacjentów z rakiem prostaty

Określenie odsetka pacjentów pozostających po kastracji medycznej (stężenie testosteronu < 50 ng/dl) w dniu 240 po dwóch podaniach 4-miesięcznego preparatu tryptoreliny o przedłużonym uwalnianiu (SR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: Tryptorelina (Decapeptyl®) — leczenie przez 8 miesięcy (badanie kluczowe), a następnie przedłużenie leczenia o 8 miesięcy (badanie rozszerzone)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Belgia, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Belgia, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - Uz Gasthuisberg
Francja
- - Clermont Ferrand, Francja, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, Francja, 59037
    - Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francja, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Francja, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, Francja, 44093
    - Hotel Dieu
  - Paris Cedex 05, Francja, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, Francja, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, Francja, 75788
    - Hôpital Bichat
  - Paris cedex 14, Francja, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, Francja, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, Francja, 35033
    - Hopital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
    - CHU Rangueil
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Gregorio Marañón
Litwa
- - Kaunas, Litwa
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Litwa
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Litwa
    - Vilniaus Universiteto
Polska
- - Kielce, Polska
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Polska
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Polska
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Polska
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Ukraina
    - Scientific Research Institute of Urology
Zjednoczone Królestwo
- - Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
    - Aberdeen Royal Infirmary
Łotwa
- - Daugavpils, Łotwa
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Łotwa
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Łotwa
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą) przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza jakąkolwiek ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części normalnej opieki medycznej nad pacjentem
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lub nawrót po leczeniu leczniczym, który można poddać terapii deprywacji androgenów
Według oceny badacza czas przeżycia pacjenta musi być dłuższy niż 8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zagrożony poważnym powikłaniem w przypadku zaostrzenia guza (przerzuty do kręgów zagrażające uciskiem rdzenia kręgowego lub ze znaczną uropatią zaporową)
Pacjent po wcześniejszej kastracji chirurgicznej
Terapia raka prostaty w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej
Pacjent z poziomem testosteronu poniżej 150 ng/dL podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 50 ng/dl. Ramy czasowe: Dzień 240	Dzień 240

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 50 ng/dl. Ramy czasowe: Dzień 120	Dzień 120
Odsetek pacjentów ze stężeniem testosteronu w surowicy poniżej progu kastracyjnego 20 ng/dl. Ramy czasowe: Dzień 120 i 240	Dzień 120 i 240
Czas do osiągnięcia kastracji w dniach po leczeniu (Tlag) Ramy czasowe: Dzień 35	Dzień 35
Czas na ucieczkę przed kastracją (Texit) Ramy czasowe: Wcześniejsze 4 miesiące	Wcześniejsze 4 miesiące
Tlag i Texit potwierdzone dwoma kolejnymi pomiarami wykonanymi w odstępie 1 tygodnia.
Czas trwania kastracji w dniach (Tcast) Zmiany poziomu PSA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości