嚢胞性線維症における副鼻腔炎に対する経鼻送達パルモザイム
2014年11月12日 更新者：Thomas Lahiri、University of Vermont
嚢胞性線維症患者の副鼻腔炎の治療における経鼻送達パルモザイムの使用: パイロット研究
慢性副鼻腔炎は嚢胞性線維症の頻繁な合併症です。
この研究の目的は、パルモザイム (ドルナーゼ アルファ) が副鼻腔手術を受けたばかりの嚢胞性線維症患者の副鼻腔の健康を (プラセボと比較して) 維持するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 嚢胞性線維症 (CF) 患者の術後副鼻腔炎症状の軽減におけるパルモザイム (ドルナーゼ アルファ) の有効性を評価すること
手順: 20 人の CF 患者が無作為に割り付けられ、プルモザイムまたはプラセボのいずれかを 12 か月間毎日経鼻吸入で投与されます。 手術後に同意を得て、術後1週間から治療を開始します。
モニタリングには副作用の検査と記録が含まれ、1 か月間は毎週、その後は 2.5、6、9、12 か月ごとに追跡調査が行われます。
転帰測定には、毛様体機能検査、肺機能検査、副鼻腔アンケート、CTスキャンが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の臨床診断および検査室診断
- 5歳以上の年齢
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測の 40% 以上
- 登録後1週間以内の副鼻腔手術
除外基準:
- 妊娠
- 経口吸入パルモザイム (ドルナーゼ アルファ) に対する不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルモザイム
2.5 mg パルモザイム (ドルナーゼ アルファ) を 1 日 1 回鼻腔内投与
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2.5 mg/2.5 mL の Pulmozyme (ドルナーゼ アルファ) を Sinustar 鼻ネブライザー デバイス経由で送達
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2.5 mg/2 mL プラセボを 1 日 1 回鼻腔内投与
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Sinustar ネブライザー デバイスを介して 2.5 mL のプラセボを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター断層撮影による副鼻腔疾患の軽減の証拠
時間枠：ベースラインと1年
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洞 CT の術前（ベースライン）と治験薬投与開始後 1 年を比較します。 Lund-McKay スコアリングシステムによる前後のスコアの差が報告されます（1 年マイナスベースライン）。Lund-Mackay スコアリングシステムを使用して、程度と副鼻腔炎の重症度。
スケールの範囲は 0 (すべての副鼻腔が完全に透明になる可能性のある最良の結果) から 24 (すべての副鼻腔が完全に混濁する可能性のある最悪の結果) です。
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ベースラインと1年
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鼻道/副鼻腔の外観の改善
時間枠：ベースラインと1年
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耳鼻咽喉科（ENT）外科医による定期的な副鼻腔の内視鏡写真。 疾患の重症度をスコアリングするスケールは、0 (考えられる最良の結果) から 2 (考えられる最悪の結果) の範囲です。 2人の外科医による独立した盲検スコアリングの前後のスコアの差が報告されます（1年マイナスベースライン） |
ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性副鼻腔炎のアンケートスコア
時間枠：ベースラインと1年
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手術前と試験終了（12 か月） スコアの減少（ベースラインから 1 年を引いた）が記録される 慢性副鼻腔炎の調査は 0 ～ 24 の範囲の 6 つの質問で構成され、スコアが低いほど最良の結果を示します。
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ベースラインと1年
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肺機能
時間枠：ベースラインと1年
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手術前および研究終了時の肺活量測定（1 秒間の努力呼気量（FEV1）パーセントによって測定）。
研究期間中の変化（ベースラインを差し引いた 1 年）が報告されます。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lahiri, MD、University of Vermont
- スタディディレクター：Sandra Diehl, MS、University of Vermont Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang C, Montgomery M. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD001127. doi: 10.1002/14651858.CD001127.pub5.
- Lahiri T, Herrington H, Diehl S, Landrigan G. The effect of intranasal dornase alfa on chronic sinusitis in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol S35:354, 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月12日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。