Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrba juttatott Pulmozyme cisztás fibrózisban szenvedő arcüreggyulladásra

2014. november 12. frissítette: Thomas Lahiri, University of Vermont

Az orrba juttatott pulmozyme alkalmazása cisztás fibrózisos betegek arcüreggyulladásának kezelésében: kísérleti tanulmány

A krónikus sinusitis a cisztás fibrózis gyakori szövődménye. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Pulmozyme (dornáz-alfa) fenntartja-e az arcüreg egészségét (a placebóhoz képest) olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiken nemrégiben arcüregműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: A Pulmozyme (dornáz alfa) hatékonyságának értékelése a posztoperatív arcüreggyulladás tüneteinek csökkentésében cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.

ELJÁRÁSOK: 20 CF-ben szenvedő beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy Pulmozyme-ot vagy placebót kapjanak naponta nazális inhaláció útján 12 hónapon keresztül. A beleegyezés a műtét után kerül megszerzésre, és a kezelést a műtét után 1 héttel kezdik meg.

A monitorozás magában foglalja a káros hatások vizsgálatát és rögzítését, valamint hetente egy hónapon keresztül, majd 2,5, 6, 9 és 12 hónapos időközönként történő nyomon követést.

Az eredmények között szerepel a ciliáris funkció vizsgálata, a tüdőfunkció vizsgálata, a sinus kérdőívek és a CT-vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cisztás fibrózis klinikai és laboratóriumi diagnosztikája
  • 5 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor
  • Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint 40%.
  • Orrüreg műtét a beiratkozást követő egy héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az orálisan belélegzett Pulmozyme (dornáz alfa) intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozyme (dornáz alfa) intranazálisan naponta egyszer
Drog: Pulmozyme (dornáz alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (dornáz alfa) Sinustar orrporlasztó készüléken keresztül
Más nevek:
  • Pulmozyme, dornáz alfa, humán rekombináns DNáz 1
Placebo Comparator: placebo
2,5 mg/2 ml placebo naponta egyszer intranazálisan beadva
Drog: Placebo
2,5 ml placebo Sinustar porlasztókészüléken keresztül
Más nevek:
  • placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes tomográfiás bizonyíték a sinus-betegségre
Időkeret: alapvonal és 1 év
Hasonlítsa össze a műtét előtti sinus CT-t (alapvonal) a vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni egy évvel. a sinusitis súlyossága. A skála 0-tól (a lehető legjobb eredmény az összes melléküreg teljes átlátszóságával) 24-ig (a lehetséges legrosszabb eredmény az összes melléküreg teljes homályossága esetén) terjed.
alapvonal és 1 év
Az orrjáratok/melléküregek megjelenésének javulása
Időkeret: alapvonal és 1 év

időszakos endoszkópos fotók az orrmelléküregekről fül-orr-gégészeti (ENT) sebész által. A betegség súlyosságát értékelő skála 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 2-ig (a lehető legrosszabb kimenetel) terjed.

2 sebész által végzett független vak pontozás, az előzetes és az utáni pontszámok különbsége (1 év mínusz kiindulási érték)
alapvonal és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus sinusitis felmérés pontszáma
Időkeret: alapvonal és 1 év
műtét előtt és a vizsgálat végén (12 hónap) A pontszámok csökkenése (alapérték mínusz 1 év) rögzítésre kerül. A krónikus sinusitis felmérés 6 kérdésből áll, 0-24-ig terjed, az alacsonyabb pontszám a lehető legjobb eredményt jelzi.
alapvonal és 1 év
Tüdőfunkció
Időkeret: alapvonal és 1 év
a műtét előtt és a vizsgálat végén végzett spirometria, amelyet az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) előre jelzett százalékában mértek. A vizsgálat során bekövetkezett változást (1 év mínusz kiindulási érték) jelentették. A magasabb érték jobb eredményt jelez.
alapvonal és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Tanulmányi igazgató: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z3297S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Pulmozyme (dornáz alfa)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel