Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasalt levert Pulmozyme for bihulebetennelse ved cystisk fibrose

12. november 2014 oppdatert av: Thomas Lahiri, University of Vermont

Bruken av nasalt levert pulmozyme i behandling av bihulebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose: en pilotstudie

Kronisk bihulebetennelse er en hyppig komplikasjon ved cystisk fibrose. Målet med denne studien er å finne ut om Pulmozyme (dornase alfa) vil opprettholde sinushelsen (sammenlignet med placebo) hos pasienter med cystisk fibrose som nylig har gjennomgått sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å evaluere effektiviteten av Pulmozyme (dornase alfa) for å redusere postoperative bihulebetennelsessymptomer hos pasienter med cystisk fibrose (CF)

PROSEDYRER: 20 pasienter med CF vil bli randomisert til å motta enten Pulmozyme eller placebo via nasal inhalasjon daglig i 12 måneder. Samtykke vil bli innhentet etter operasjonen og behandlingen starter 1 uke etter operasjonen.

Overvåking vil omfatte undersøkelse og registrering av bivirkninger og oppfølging ukentlig i én måned og deretter etter 2,5, 6, 9 og 12 måneder.

Resultatmål vil omfatte ciliær funksjonstesting, lungefunksjonstesting, sinus spørreskjemaer og CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose av cystisk fibrose
  • Alder over eller lik 5 år
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn eller lik 40 % spådd
  • Sinusoperasjon innen en uke etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Intoleranse av oralt inhalert Pulmozyme (dornase alfa)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozyme (dornase alfa) gitt intranasalt én gang daglig
Legemiddel: Pulmozyme (dornase alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (dornase alfa) levert via Sinustar neseforstøverenhet
Andre navn:
  • Pulmozyme, dornase alfa, human rekombinant DNase 1
Placebo komparator: placebo
2,5 mg/2 ml placebo administrert intranasalt én gang daglig
Legemiddel: Placebo
2,5 ml placebo levert via Sinustar forstøverenhet
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi bevis på mindre bihulesykdom
Tidsramme: baseline og 1 år
sammenlign sinus CT pre-op (baseline) med ett år etter initiering av studiemedikament Forskjell i pre- og post-skåre etter Lund-McKay-skåringssystem er rapportert (1 år minus baseline) Lund-Mackay-scoresystemet ble brukt til å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av bihulebetennelse. Skalaen varierer fra 0 (best mulig utfall med fullstendig klarhet i alle bihuler) til 24 (verst mulig utfall med fullstendig uklarhet av alle bihuler)
baseline og 1 år
Forbedring i utseende av nesepassasjer/bihuler
Tidsramme: baseline og 1 år

periodiske endoskopiske bilder av bihuler av øre-nese-hals-kirurg. Skalaen for å skåre alvorlighetsgraden av sykdommen varierer fra 0 (best mulig utfall) til 2 (verst mulig utfall).

uavhengig blind skåring av 2 kirurger forskjell i skårer før og etter er rapportert (1 år minus baseline)
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kronisk bihulebetennelse
Tidsramme: baseline og 1 år
før kirurgi og slutt på forsøk (12 måneder) Reduksjon i skåre (baseline minus 1 år) registreres. Kronisk bihulebetennelse undersøkelsen består av 6 spørsmål, varierer fra 0-24, en lavere skåre indikerer best mulig utfall.
baseline og 1 år
Lungefunksjon
Tidsramme: baseline og 1 år
før kirurgi og studieslutt spirometri som målt ved forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) prosent forutsagt. Endringen i løpet av studien (1 år minus baseline) rapporteres. En høyere verdi indikerer et bedre resultat.
baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Studieleder: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z3297S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere