Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nazálně podávaný Pulmozyme pro sinusitidu u cystické fibrózy

12. listopadu 2014 aktualizováno: Thomas Lahiri, University of Vermont

Použití nazálně dodávaného pulmozymu v léčbě sinusitidy u pacientů s cystickou fibrózou: pilotní studie

Chronická sinusitida je častou komplikací cystické fibrózy. Cílem této studie je zjistit, zda přípravek Pulmozyme (dornáza alfa) udrží zdraví dutin (ve srovnání s placebem) u pacientů s cystickou fibrózou, kteří nedávno podstoupili operaci dutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Zhodnotit účinnost přípravku Pulmozyme (dornasa alfa) při snižování pooperačních symptomů sinusitidy u pacientů s cystickou fibrózou (CF)

POSTUPY: 20 pacientů s CF bude randomizováno tak, aby dostávali buď Pulmozyme nebo placebo prostřednictvím nosní inhalace denně po dobu 12 měsíců. Souhlas bude získán po operaci a léčba začne 1 týden po operaci.

Monitorování bude zahrnovat vyšetření a záznam nežádoucích účinků a sledování jednou týdně po dobu jednoho měsíce a poté ve 2,5, 6, 9 a 12 měsících.

Výsledná opatření budou zahrnovat testování ciliárních funkcí, testování plicních funkcí, sinusové dotazníky a CT sken.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika cystické fibrózy
  • Věk větší nebo rovný 5 letům
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší nebo roven 40 % předpokládané hodnoty
  • Operace dutin do jednoho týdne od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nesnášenlivost perorálně inhalovaného Pulmozymu (dornáza alfa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozyme (dornáza alfa) podávaná intranazálně jednou denně
Lék: Pulmozyme (dornáza alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (dornása alfa) dodávané prostřednictvím nosního nebulizačního zařízení Sinustar
Ostatní jména:
  • Pulmozyme, dornáza alfa, lidská rekombinantní DNáza 1
Komparátor placeba: placebo
2,5 mg/2 ml placeba podávaného intranazálně jednou denně
Lék: Placebo
2,5 ml placeba podané pomocí nebulizačního zařízení Sinustar
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová tomografie Důkaz méně sinusového onemocnění
Časové okno: základní a 1 rok
porovnejte sinus CT před operací (základní hodnota) s jedním rokem po zahájení léčby studovaným lékem Uvádí se rozdíl ve skóre před a po skórovacím systému Lund-McKay (1 rok minus výchozí hodnota) K hodnocení rozsahu a hodnocení byl použit skórovací systém Lund-Mackay závažnost sinusitidy. Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek s úplnou průsvitností všech dutin) do 24 (nejhorší možný výsledek s úplným zakalením všech dutin)
základní a 1 rok
Zlepšení vzhledu nosních průchodů/sinusů
Časové okno: základní a 1 rok

periodické endoskopické snímky dutin od ušního-nosního-krčního (ENT) chirurga. Stupnice pro hodnocení závažnosti onemocnění se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 2 (nejhorší možný výsledek).

nezávislé zaslepené hodnocení 2 chirurgy rozdíl ve skóre před a po je hlášen (1 rok minus výchozí hodnota)
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu chronické sinusitidy
Časové okno: základní a 1 rok
předoperační období a konec studie (12 měsíců) Zaznamenává se snížení skóre (výchozí hodnota mínus 1 rok) Průzkum chronické sinusitidy se skládá ze 6 otázek v rozmezí 0–24, nižší skóre označuje nejlepší možný výsledek.
základní a 1 rok
Plicní funkce
Časové okno: základní a 1 rok
před operací a na konci studie spirometrie měřená předpokládaným procentem usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1). Uvádí se změna v průběhu studie (1 rok minus výchozí hodnota). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Ředitel studie: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z3297S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulmozyme (dornáza alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit