Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasalt leveret Pulmozyme til bihulebetændelse ved cystisk fibrose

12. november 2014 opdateret af: Thomas Lahiri, University of Vermont

Brugen af ​​nasalt leveret pulmozyme til behandling af bihulebetændelse hos patienter med cystisk fibrose: en pilotundersøgelse

Kronisk bihulebetændelse er en hyppig komplikation ved cystisk fibrose. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Pulmozyme (dornase alfa) ville opretholde sinussundhed (sammenlignet med placebo) hos patienter med cystisk fibrose, som for nylig har gennemgået sinusoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​Pulmozyme (dornase alfa) til at reducere postoperative bihulebetændelse symptomer hos patienter med cystisk fibrose (CF)

PROCEDURER: 20 patienter med CF vil blive randomiseret til at modtage enten Pulmozyme eller placebo via nasal inhalation dagligt i 12 måneder. Samtykke indhentes efter operationen, og behandlingen påbegyndes 1 uge efter operationen.

Monitorering vil omfatte undersøgelse og registrering af bivirkninger og opfølgning ugentligt i en måned og derefter efter 2,5, 6, 9 og 12 måneder.

Resultatmål vil omfatte ciliær funktionstestning, lungefunktionstestning, sinusspørgeskemaer og CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose af cystisk fibrose
  • Alder større end eller lig med 5 år
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) større end eller lig med 40 % forudsagt
  • Sinusoperation inden for en uge efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intolerance over for oralt inhaleret Pulmozyme (dornase alfa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozyme (dornase alfa) indgivet intranasalt én gang dagligt
Medicin: Pulmozyme (dornase alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (dornase alfa) leveret via Sinustar næseforstøverenhed
Andre navne:
  • Pulmozyme, dornase alfa, human rekombinant DNase 1
Placebo komparator: placebo
2,5 mg/2 ml placebo administreret intranasalt én gang dagligt
Medicin: Placebo
2,5 ml placebo leveret via Sinustar forstøverenhed
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi Bevis for mindre bihulesygdom
Tidsramme: baseline og 1 år
sammenlign sinus CT pre-op (baseline) med et år efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Forskel i præ- og postscores ved Lund-McKay-scoringssystem er rapporteret (1 år minus baseline) Lund-Mackay-scoresystemet blev brugt til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​bihulebetændelse. Skalaen går fra 0 (bedst mulige udfald med fuldstændig gennemsigtighed af alle bihuler) til 24 (værst mulige udfald med fuldstændig uigennemsigtighed af alle bihuler)
baseline og 1 år
Forbedring af udseendet af næsepassager/bihuler
Tidsramme: baseline og 1 år

periodiske endoskopiske billeder af bihuler af øre-næse-hals-kirurg. Skalaen for scoring af sygdommens sværhedsgrad går fra 0 (bedst mulige udfald) til 2 (værst mulige udfald).

uafhængig blind score af 2 kirurger forskel i score før og efter er rapporteret (1 år minus baseline)
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kronisk bihulebetændelse
Tidsramme: baseline og 1 år
før operation og afslutning af forsøg (12 måneder) Reduktion i score (baseline minus 1 år) registreres. Den kroniske bihulebetændelse består af 6 spørgsmål, spænder fra 0-24, en lavere score indikerer det bedst mulige resultat.
baseline og 1 år
Lungefunktion
Tidsramme: baseline og 1 år
før kirurgi og afslutning af undersøgelsens spirometri som målt ved forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) procent forudsagt. Ændringen i løbet af undersøgelsen (1 år minus baseline) rapporteres. En højere værdi indikerer et bedre resultat.
baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Studieleder: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2006

Først opslået (Skøn)

27. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z3297S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Pulmozyme (dornase alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner