Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasaal toegediende pulmozyme voor sinusitis bij cystische fibrose

12 november 2014 bijgewerkt door: Thomas Lahiri, University of Vermont

Het gebruik van nasaal toegediende pulmozyme bij de behandeling van sinusitis bij patiënten met cystische fibrose: een pilotstudie

Chronische sinusitis is een veel voorkomende complicatie bij cystische fibrose. Het doel van deze studie is om te bepalen of Pulmozyme (dornase alfa) de gezondheid van de sinussen zou behouden (vergeleken met placebo) bij patiënten met cystische fibrose die onlangs een sinusoperatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Evalueren van de effectiviteit van Pulmozyme (dornase alfa) bij het verminderen van postoperatieve sinusitissymptomen bij patiënten met cystische fibrose (CF)

PROCEDURES: 20 patiënten met CF zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden dagelijks Pulmozyme of placebo te krijgen via nasale inhalatie. Toestemming wordt verkregen na de operatie en de behandeling begint 1 week na de operatie.

Monitoring omvat onderzoek en registratie van bijwerkingen en wekelijkse follow-up gedurende een maand en daarna na 2,5, 6, 9 en 12 maanden.

Uitkomstmaten zijn ciliaire functietesten, longfunctietesten, sinusvragenlijsten en CT-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en laboratoriumdiagnose van cystische fibrose
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 40% voorspeld
  • Sinusoperatie binnen een week na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Intolerantie voor oraal geïnhaleerde Pulmozyme (dornase alfa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozyme (dornase alfa) eenmaal daags intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Pulmozyme (dornase-alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (dornase alfa) toegediend via Sinusstar neusvernevelaar
Andere namen:
  • Pulmozyme, dornase alfa, humaan recombinant DNase 1
Placebo-vergelijker: placebo
2,5 mg/2 ml placebo eenmaal daags intranasaal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
2,5 ml placebo toegediend via Sinustar-vernevelaar
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie Bewijs van Less Sinus Disease
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
vergelijk sinus CT preoperatief (basislijn) met één jaar na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel. Verschillen in pre- en postscores door het Lund-McKay-scoresysteem worden gerapporteerd (1 jaar minus baseline) Het Lund-Mackay-scoresysteem werd gebruikt om de mate en ernst van sinusitis. De schaal loopt van 0 (best mogelijke resultaat met volledige lucentie van alle sinussen) tot 24 (slechtst mogelijke resultaat met volledige vertroebeling van alle sinussen)
basislijn en 1 jaar
Verbetering van het uiterlijk van neusgangen/bijholten
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar

periodieke endoscopische foto's van sinussen door oor-neus-keel (KNO) chirurg. De schaal voor het scoren van de ernst van de ziekte varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 2 (slechtst mogelijke uitkomst).

onafhankelijk geblindeerd scoren door 2 chirurgen verschil in scores pre en post worden gerapporteerd (1 jaar min baseline)
basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische sinusitis-enquêtescore
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
pre-operatie en einde van de studie (12 maanden) Verlaging van de scores (baseline minus 1 jaar) worden geregistreerd De chronische sinusitis-enquête bestaat uit 6 vragen, variërend van 0-24, een lagere score geeft de best mogelijke uitkomst aan.
basislijn en 1 jaar
Longfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
voorafgaand aan de operatie en spirometrie aan het einde van de studie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) procent voorspeld. De verandering in de loop van het onderzoek (1 jaar min baseline) wordt gerapporteerd. Een hogere waarde duidt op een beter resultaat.
basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Studie directeur: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z3297S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren