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Pulmozyme administrado por via nasal para sinusite na fibrose cística

12 de novembro de 2014 atualizado por: Thomas Lahiri, University of Vermont

O uso de Pulmozyme administrado por via nasal no tratamento de sinusite em pacientes com fibrose cística: um estudo piloto

A sinusite crônica é uma complicação frequente na fibrose cística. O objetivo deste estudo é determinar se o Pulmozyme (dornase alfa) manteria a saúde dos seios da face (em comparação com o placebo) em pacientes com fibrose cística que foram submetidos recentemente a cirurgia dos seios da face.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Avaliar a eficácia de Pulmozyme (alfa dornase) na redução dos sintomas de sinusite pós-operatória em pacientes com fibrose cística (FC)

PROCEDIMENTOS: 20 pacientes com FC serão randomizados para receber Pulmozyme ou placebo via inalação nasal diariamente por 12 meses. O consentimento será obtido após a cirurgia e o tratamento começará 1 semana após a cirurgia.

O monitoramento incluirá exame e registro de efeitos adversos e acompanhamento semanal por um mês e depois aos 2,5, 6, 9 e 12 meses.

As medidas de desfecho incluirão testes de função ciliar, testes de função pulmonar, questionários sinusais e tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e laboratorial da fibrose cística
  • Idade maior ou igual a 5 anos
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior ou igual a 40% do previsto
  • Cirurgia sinusal dentro de uma semana após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Intolerância de Pulmozyme oral inalado (alfa dornase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulmozyme
Pulmozyme 2,5 mg (dornase alfa) administrado por via intranasal uma vez ao dia
Medicamento: Pulmozima (dornase alfa)
2,5 mg/2,5 mL de Pulmozyme (dornase alfa) administrado por meio do dispositivo nebulizador nasal Sinustar
Outros nomes:
  • Pulmozima, dornase alfa, DNase 1 recombinante humana
Comparador de Placebo: placebo
2,5 mg/2 mL de placebo administrado por via intranasal uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
2,5 mL de placebo administrados via dispositivo nebulizador Sinustar
Outros nomes:
  • comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de tomografia computadorizada de menos sinusite
Prazo: linha de base e 1 ano
comparar TC sinusal pré-operatória (linha de base) a um ano após o início do medicamento do estudo Diferenças nas pontuações pré e pós pelo sistema de pontuação de Lund-McKay são relatadas (1 ano menos a linha de base) O sistema de pontuação de Lund-Mackay foi usado para avaliar a extensão e gravidade da sinusite. A escala varia de 0 (melhor resultado possível com lucidez completa de todos os seios) a 24 (pior resultado possível com opacificação completa de todos os seios)
linha de base e 1 ano
Melhora na aparência das passagens/seios nasais
Prazo: linha de base e 1 ano

fotos endoscópicas periódicas dos seios da face pelo cirurgião otorrinolaringologista (ENT). A escala para pontuar a gravidade da doença varia de 0 (melhor resultado possível) a 2 (pior resultado possível).

pontuação cega independente por 2 cirurgiões diferença nas pontuações pré e pós são relatadas (1 ano menos a linha de base)
linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Pesquisa de Sinusite Crônica
Prazo: linha de base e 1 ano
pré-cirurgia e final do estudo (12 meses) Redução nas pontuações (linha de base menos 1 ano) são registradas A pesquisa de sinusite crônica consiste em 6 perguntas, variando de 0 a 24, uma pontuação mais baixa indica o melhor resultado possível.
linha de base e 1 ano
Função pulmonar
Prazo: linha de base e 1 ano
antes da cirurgia e no final do estudo, a espirometria medida pelo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) percentual previsto. A mudança ao longo do estudo (1 ano menos a linha de base) é relatada. Um valor mais alto indica um resultado melhor.
linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Diretor de estudo: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z3297S

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