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Pulmozyme somministrato per via nasale per la sinusite nella fibrosi cistica

12 novembre 2014 aggiornato da: Thomas Lahiri, University of Vermont

L'uso di Pulmozyme somministrato per via nasale nel trattamento della sinusite nei pazienti con fibrosi cistica: uno studio pilota

La sinusite cronica è una complicanza frequente nella fibrosi cistica. Lo scopo di questo studio è determinare se Pulmozyme (dornase alfa) manterrebbe la salute del seno (rispetto al placebo) nei pazienti con fibrosi cistica che hanno recentemente subito un intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di Pulmozyme (dornase alfa) nel ridurre i sintomi della sinusite post-operatoria nei pazienti con fibrosi cistica (CF)

PROCEDURE: 20 pazienti con FC saranno randomizzati a ricevere Pulmozyme o placebo tramite inalazione nasale giornaliera per 12 mesi. Il consenso sarà ottenuto dopo l'intervento chirurgico e il trattamento inizierà 1 settimana dopo l'intervento.

Il monitoraggio includerà l'esame e la registrazione degli effetti avversi e il follow-up settimanale per un mese e poi a 2,5, 6, 9 e 12 mesi.

Le misure di esito includeranno test di funzionalità ciliare, test di funzionalità polmonare, questionari sinusali e TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e di laboratorio della fibrosi cistica
  • Età maggiore o uguale a 5 anni
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) maggiore o uguale al 40% del previsto
  • Chirurgia del seno entro una settimana dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza al Pulmozyme inalato per via orale (dornase alfa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulmozyme
2,5 mg di Pulmozyme (dornase alfa) somministrato per via intranasale una volta al giorno
Droga: Pulmozima (dornase alfa)
2,5 mg/2,5 mL di Pulmozyme (dornase alfa) erogati tramite il nebulizzatore nasale Sinustar
Altri nomi:
  • Pulmozyme, dornase alfa, DNasi ricombinante umana 1
Comparatore placebo: placebo
2,5 mg/2 ml di placebo somministrato per via intranasale una volta al giorno
Droga: Placebo
2,5 ml di placebo erogati tramite dispositivo nebulizzatore Sinustar
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tomografia computerizzata prova di meno malattia del seno
Lasso di tempo: basale e 1 anno
confrontare la TC sinusale pre-operatoria (basale) con un anno dopo l'inizio del farmaco in studio Vengono riportate le differenze nei punteggi pre e post secondo il sistema di punteggio Lund-McKay (1 anno meno il valore basale) Il sistema di punteggio Lund-Mackay è stato utilizzato per valutare l'estensione e gravità della sinusite. La scala va da 0 (miglior risultato possibile con completa trasparenza di tutti i seni) a 24 (peggior risultato possibile con completa opacizzazione di tutti i seni)
basale e 1 anno
Miglioramento dell'aspetto dei passaggi/seni nasali
Lasso di tempo: basale e 1 anno

foto endoscopiche periodiche dei seni paranasali da parte del chirurgo otorinolaringoiatra (ORL). La scala per il punteggio della gravità della malattia varia da 0 (miglior risultato possibile) a 2 (peggior risultato possibile).

viene riportato il punteggio indipendente in cieco di 2 chirurghi differenza nei punteggi pre e post (1 anno meno il basale)
basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla sinusite cronica
Lasso di tempo: basale e 1 anno
pre-operatorio e fine della sperimentazione (12 mesi) Vengono registrate le riduzioni dei punteggi (basale meno 1 anno) L'indagine sulla sinusite cronica è composta da 6 domande, intervalli da 0 a 24, un punteggio più basso indica il miglior risultato possibile.
basale e 1 anno
Funzione polmonare
Lasso di tempo: basale e 1 anno
prima dell'intervento chirurgico e alla fine dello studio spirometria misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) percentuale prevista. Viene riportato il cambiamento nel corso dello studio (1 anno meno il basale). Un valore più alto indica un risultato migliore.
basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Direttore dello studio: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z3297S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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