Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasal verabreichtes Pulmozym gegen Sinusitis bei Mukoviszidose

12. November 2014 aktualisiert von: Thomas Lahiri, University of Vermont

Die Verwendung von nasal verabreichtem Pulmozym bei der Behandlung von Sinusitis bei Mukoviszidose-Patienten: Eine Pilotstudie

Chronische Sinusitis ist eine häufige Komplikation bei Mukoviszidose. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pulmozyme (Dornase alfa) die Gesundheit der Nebenhöhlen (im Vergleich zu Placebo) bei Patienten mit Mukoviszidose, die sich kürzlich einer Nebenhöhlenoperation unterzogen haben, aufrechterhalten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit von Pulmozyme (Dornase alfa) bei der Verringerung der postoperativen Sinusitis-Symptome bei Patienten mit Mukoviszidose (CF)

VERFAHREN: 20 Patienten mit CF werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang täglich entweder Pulmozyme oder Placebo per Naseninhalation. Die Einwilligung wird nach der Operation eingeholt und die Behandlung beginnt 1 Woche nach der Operation.

Die Überwachung umfasst die Untersuchung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen sowie eine wöchentliche Nachuntersuchung für einen Monat und dann nach 2,5, 6, 9 und 12 Monaten.

Zu den Ergebnismessungen gehören Ziliarfunktionstests, Lungenfunktionstests, Nebenhöhlenfragebögen und CT-Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und Labordiagnostik von Mukoviszidose
  • Alter größer oder gleich 5 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich 40 % des Vorhersagewerts
  • Nasennebenhöhlenoperation innerhalb einer Woche nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unverträglichkeit von oral inhaliertem Pulmozyme (Dornase alfa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulmozym
2,5 mg Pulmozyme (Dornase alfa), einmal täglich intranasal verabreicht
Arzneimittel: Pulmozym (Dornase alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozyme (Dornase alfa), verabreicht über das Sinustar-Nasenverneblergerät
Andere Namen:
  • Pulmozyme, Dornase alfa, humane rekombinante DNase 1
Placebo-Komparator: Placebo
2,5 mg/2 ml Placebo einmal täglich intranasal verabreicht
Arzneimittel: Placebo
2,5 ml Placebo, verabreicht über das Sinustar-Verneblergerät
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographischer Nachweis einer geringeren Sinuserkrankung
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Vergleichen Sie die Sinus-CT vor der Operation (Basislinie) mit einem Jahr nach Beginn der Studienmedikation. Es werden Unterschiede in den Ergebnissen vor und nach dem Lund-McKay-Bewertungssystem angegeben (1 Jahr minus Basislinie). Das Lund-Mackay-Bewertungssystem wurde verwendet, um das Ausmaß zu bewerten und Schweregrad der Sinusitis. Die Skala reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis mit vollständiger Durchsichtigkeit aller Nebenhöhlen) bis 24 (schlechtestmögliches Ergebnis mit vollständiger Verschleierung aller Nebenhöhlen)
Basislinie und 1 Jahr
Verbesserung des Aussehens der Nasengänge/Nebenhöhlen
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr

regelmäßige endoskopische Aufnahmen der Nebenhöhlen durch einen Hals-Nasen-Ohrenarzt (HNO-Chirurg). Die Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 2 (schlechtestmögliches Ergebnis).

Unabhängige, verblindete Bewertung durch zwei Chirurgen. Es werden Unterschiede in den Bewertungen vor und nach der Behandlung angegeben (1 Jahr minus Ausgangswert).
Basislinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrageergebnis zur chronischen Sinusitis
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
Vor der Operation und am Ende des Versuchs (12 Monate). Eine Verringerung der Punktzahlen (Ausgangswert minus 1 Jahr) wird aufgezeichnet. Die Umfrage zur chronischen Sinusitis besteht aus 6 Fragen im Bereich von 0 bis 24. Eine niedrigere Punktzahl zeigt das bestmögliche Ergebnis an.
Basislinie und 1 Jahr
Lungenfunktion
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
vor der Operation und am Ende der Studie Spirometrie, gemessen anhand des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1). Die Veränderung im Verlauf der Studie (1 Jahr minus Ausgangswert) wird angegeben. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Basislinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Studienleiter: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z3297S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis

Klinische Studien zur Pulmozym (Dornase alfa)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren