Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän kautta toimitettu Pulmozyme sinuiittiin kystisessä fibroosissa

keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Thomas Lahiri, University of Vermont

Nenän kautta annettavan pulmozyymin käyttö poskiontelotulehduksen hoidossa kystisen fibroosin potilailla: pilottitutkimus

Krooninen sinuiitti on yleinen kystisen fibroosin komplikaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ylläpitääkö Pulmozyme (dornaasi alfa) poskionteloiden terveyttä (verrattuna lumelääkkeeseen) potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joille on äskettäin tehty poskionteloleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Arvioida Pulmozymen (dornaasi alfa) tehokkuutta leikkauksen jälkeisten poskiontelotulehduksen oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

TOIMENPITEET: 20 CF-potilasta satunnaistetaan saamaan joko Pulmozymeä tai lumelääkettä nenän kautta päivittäin 12 kuukauden ajan. Suostumus saadaan leikkauksen jälkeen ja hoito aloitetaan viikon kuluttua leikkauksesta.

Seuranta sisältää haittavaikutusten tutkimisen ja kirjaamisen sekä seurannan viikoittain kuukauden ajan ja sen jälkeen 2,5, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tulosmittauksiin kuuluvat ciliaaristen toimintojen testaus, keuhkojen toiminnan testaus, poskiontelokyselyt ja CT-skannaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystisen fibroosin kliininen ja laboratoriodiagnoosi
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % ennustettu
  • Sinusleikkaus viikon sisällä ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Suun kautta inhaloitavan Pulmozyme- (dornaasi alfa) sietokyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulmozyme
2,5 mg Pulmozymeä (dornaasi alfa) annettuna intranasaalisesti kerran päivässä
Lääke: Pulmozyme (dornaasi alfa)
2,5 mg/2,5 ml Pulmozymeä (dornaasi alfa) Sinustar-nenäsumutinlaitteen kautta
Muut nimet:
  • Pulmozyme, dornaasi alfa, ihmisen rekombinantti DNaasi 1
Placebo Comparator: plasebo
2,5 mg/2 ml lumelääkettä intranasaalisesti kerran päivässä
Lääke: Plasebo
2,5 ml lumelääkettä Sinustar-sumutinlaitteen kautta
Muut nimet:
  • lumelääkevertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietokonetomografia todisteet sinus-sairaudesta
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
verrataan poskionteloiden CT:tä ennen leikkausta (perustaso) vuoteen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Lund-McKay-pisteytysjärjestelmän erot ennen ja jälkeisissä pisteissä on raportoitu (1 vuosi miinus lähtötaso) Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmää käytettiin arvioimaan laajuutta ja poskiontelotulehduksen vakavuus. Asteikko vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos, kun kaikki poskiontelot ovat täydellisiä) 24:ään (huonoin mahdollinen tulos, kun kaikki poskiontelot ovat täysin samentuneet)
perustilanne ja 1 vuosi
Nenäkäyrien/onteloiden ulkonäön paraneminen
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi

korva-nenä-kurkkukirurgin säännölliset endoskooppiset kuvat poskionteloista. Taudin vakavuuden pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 2:een (huonoin mahdollinen tulos).

riippumaton sokkoutettu pisteytys kahden kirurgin toimesta raportoitu ero pisteissä ennen ja jälkeen (1 vuosi miinus lähtötaso)
perustilanne ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen sinuiitti -tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
ennen leikkausta ja kokeen loppu (12 kuukautta) Pisteiden aleneminen (perustaso miinus 1 vuosi) kirjataan Krooninen sinuiittitutkimus koostuu 6 kysymyksestä, vaihteluvälit 0-24, pienempi pistemäärä osoittaa parasta mahdollista lopputulosta.
perustilanne ja 1 vuosi
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
ennen leikkausta ja tutkimuksen lopussa suoritettu spirometria mitattuna pakotetulla uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) ennustetussa prosentissa. Muutos tutkimuksen aikana (1 vuosi miinus lähtötaso) raportoidaan. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
perustilanne ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Opintojohtaja: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z3297S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa