낭포성 섬유증의 부비동염에 대한 비강 전달 Pulmozyme
2014년 11월 12일 업데이트: Thomas Lahiri, University of Vermont
낭포성 섬유증 환자의 부비동염 치료에 비강으로 전달된 Pulmozyme의 사용: 파일럿 연구
만성 부비동염은 낭포성 섬유증에서 흔히 발생하는 합병증입니다.
이 연구의 목적은 최근 부비동 수술을 받은 낭포성 섬유증 환자에서 Pulmozyme(dornase alfa)이 위약과 비교하여 부비동 건강을 유지하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 낭포성 섬유증(CF) 환자의 수술 후 부비동염 증상 감소에 대한 Pulmozyme(dornase alfa)의 효과를 평가합니다.
절차: 20명의 CF 환자가 12개월 동안 매일 비강 흡입을 통해 Pulmozyme 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 수술 후 동의를 얻고 수술 후 1주일 후에 치료를 시작합니다.
모니터링에는 부작용의 검사 및 기록이 포함되며 한 달 동안 매주 후속 조치를 취한 다음 2.5, 6, 9 및 12개월에 추적합니다.
결과 측정에는 섬모 기능 테스트, 폐 기능 테스트, 부비동 설문지 및 CT 스캔이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 임상 및 검사실 진단
- 만 5세 이상
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 40% 이상 예측됨
- 등록 후 1주일 이내 부비동 수술
제외 기준:
- 임신
- 경구 흡입 Pulmozyme(dornase alfa)의 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 풀모자임
Pulmozyme(dornase alfa) 2.5 mg을 1일 1회 비강으로 투여
|
Sinustar 비강 분무기 장치를 통해 전달되는 Pulmozyme(dornase alfa) 2.5mg/2.5mL
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
2.5mg/2mL 위약을 1일 1회 비강내 투여
|
Sinustar 분무기 장치를 통해 전달된 위약 2.5mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
덜 부비동 질환의 컴퓨터 단층 촬영 증거
기간: 기준선 및 1년
|
부비동 CT 수술 전(기준선)을 연구 약물 시작 후 1년과 비교 Lund-McKay 점수 시스템에 의한 사전 및 사후 점수의 차이가 보고됩니다(1년 - 기준선) Lund-Mackay 점수 시스템을 사용하여 범위 및 부비동염의 중증도.
척도의 범위는 0(모든 부비동이 완전히 투명할 때 가능한 최상의 결과)에서 24(모든 부비동이 완전히 불투명할 때 가능한 최악의 결과)입니다.
|
기준선 및 1년
|
|
비강/부비강의 외관 개선
기간: 기준선 및 1년
|
ENT(이비인후과) 외과의사에 의한 부비동의 주기적인 내시경 사진. 질병의 중증도 점수 척도는 0(최상의 결과)에서 2(최악의 결과)까지입니다. 2명의 외과의사에 의한 독립적인 눈가림 점수 사전 및 사후 점수 차이가 보고됩니다(1년에서 기준선을 뺀 값). |
기준선 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 부비동염 조사 점수
기간: 기준선 및 1년
|
수술 전 및 시험 종료(12개월) 점수 감소(기준선 - 1년)가 기록됩니다. 만성 부비동염 설문조사는 0-24 범위의 6개 질문으로 구성되며 점수가 낮을수록 최상의 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 1년
|
|
폐 기능
기간: 기준선 및 1년
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 예측 퍼센트로 측정한 연구 폐활량 측정 종료 전.
연구 과정 동안의 변화(1년 - 기준선)가 보고됩니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
- 연구 책임자: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang C, Montgomery M. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD001127. doi: 10.1002/14651858.CD001127.pub5.
- Lahiri T, Herrington H, Diehl S, Landrigan G. The effect of intranasal dornase alfa on chronic sinusitis in patients with cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol S35:354, 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .