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Pulmozyme administré par voie nasale pour la sinusite dans la fibrose kystique

12 novembre 2014 mis à jour par: Thomas Lahiri, University of Vermont

L'utilisation de Pulmozyme administré par voie nasale dans le traitement de la sinusite chez les patients atteints de fibrose kystique : une étude pilote

La sinusite chronique est une complication fréquente de la mucoviscidose. Le but de cette étude est de déterminer si Pulmozyme (dornase alfa) maintiendrait la santé des sinus (par rapport au placebo) chez les patients atteints de mucoviscidose qui ont récemment subi une chirurgie des sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité de Pulmozyme (dornase alfa) dans la diminution des symptômes de sinusite postopératoire chez les patients atteints de mucoviscidose (FK)

PROCÉDURES : 20 patients atteints de mucoviscidose seront randomisés pour recevoir soit du Pulmozyme, soit un placebo par inhalation nasale tous les jours pendant 12 mois. Le consentement sera obtenu après la chirurgie et le traitement commencera 1 semaine après l'opération.

La surveillance comprendra l'examen et l'enregistrement des effets indésirables et un suivi hebdomadaire pendant un mois, puis à 2,5, 6, 9 et 12 mois.

Les mesures des résultats comprendront des tests de la fonction ciliaire, des tests de la fonction pulmonaire, des questionnaires sur les sinus et une tomodensitométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et de laboratoire de la mucoviscidose
  • Âge supérieur ou égal à 5 ​​ans
  • Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) supérieur ou égal à 40 % prévu
  • Chirurgie des sinus dans la semaine suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Intolérance au Pulmozyme inhalé par voie orale (dornase alfa)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulmozyme
2,5 mg de Pulmozyme (dornase alfa) administré par voie intranasale une fois par jour
Médicament: Pulmozyme (dornase alfa)
2,5 mg/2,5 ml de Pulmozyme (dornase alfa) délivré via le nébuliseur nasal Sinustar
Autres noms:
  • Pulmozyme, dornase alfa, DNase 1 recombinante humaine
Comparateur placebo: placebo
2,5 mg/2 mL de placebo administré par voie intranasale une fois par jour
Médicament: Placebo
2,5 ml de placebo délivrés via le dispositif de nébulisation Sinustar
Autres noms:
  • comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de tomodensitométrie de moins de maladie des sinus
Délai: de base et 1 an
comparer la tomodensitométrie sinusale pré-opératoire (référence) à un an après le début du médicament à l'étude Les différences entre les scores pré et post par le système de notation de Lund-McKay sont rapportées (1 an moins la référence) Le système de notation de Lund-Mackay a été utilisé pour évaluer l'étendue et sévérité de la sinusite. L'échelle va de 0 (meilleur résultat possible avec transparence complète de tous les sinus) à 24 (pire résultat possible avec opacification complète de tous les sinus)
de base et 1 an
Amélioration de l'apparence des voies nasales/sinus
Délai: de base et 1 an

photos endoscopiques périodiques des sinus par un chirurgien ORL. L'échelle de notation de la gravité de la maladie va de 0 (meilleur résultat possible) à 2 (pire résultat possible).

notation indépendante en aveugle par 2 chirurgiens la différence des scores avant et après est rapportée (1 an moins la ligne de base)
de base et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'enquête sur la sinusite chronique
Délai: de base et 1 an
préopératoire et fin de l'essai (12 mois) Une réduction des scores (de base moins 1 an) est enregistrée L'enquête sur la sinusite chronique se compose de 6 questions, allant de 0 à 24, un score inférieur indique le meilleur résultat possible.
de base et 1 an
Fonction pulmonaire
Délai: de base et 1 an
avant la chirurgie et la spirométrie de fin d'étude, mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) pour cent prédit. Le changement au cours de l'étude (1 an moins la ligne de base) est rapporté. Une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.
de base et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Directeur d'études: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2006

Première publication (Estimation)

27 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z3297S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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