Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulmozym podawany donosowo w zapaleniu zatok w przebiegu mukowiscydozy

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Thomas Lahiri, University of Vermont

Zastosowanie pulmozymu podawanego donosowo w leczeniu zapalenia zatok u pacjentów z mukowiscydozą: badanie pilotażowe

Przewlekłe zapalenie zatok jest częstym powikłaniem mukowiscydozy. Celem tego badania jest ustalenie, czy Pulmozyme (dornaza alfa) utrzyma zdrowie zatok (w porównaniu z placebo) u pacjentów z mukowiscydozą, którzy niedawno przeszli operację zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena skuteczności preparatu Pulmozyme (dornaza alfa) w zmniejszaniu objawów pooperacyjnego zapalenia zatok u chorych na mukowiscydozę (CF)

PROCEDURY: 20 pacjentów z mukowiscydozą zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Pulmozyme lub placebo przez inhalację donosową codziennie przez 12 miesięcy. Zgoda zostanie uzyskana po operacji, a leczenie rozpocznie się 1 tydzień po operacji.

Monitorowanie będzie obejmowało badanie i rejestrację działań niepożądanych oraz cotygodniową kontrolę przez jeden miesiąc, a następnie po 2,5, 6, 9 i 12 miesiącach.

Miary wyników będą obejmować badanie czynności rzęsek, badanie czynności płuc, kwestionariusze zatok i tomografię komputerową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna mukowiscydozy
  • Wiek większy lub równy 5 lat
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa 40% wartości należnej
  • Operacja zatok w ciągu jednego tygodnia od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nietolerancja podawanego doustnie preparatu Pulmozyme (dornaza alfa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulmozym
2,5 mg Pulmozymu (dornaza alfa) podawanego donosowo raz dziennie
Lek: Pulmozym (dornaza alfa)
2,5 mg/2,5 ml preparatu Pulmozyme (dornaza alfa) podawane przez nebulizator do nosa Sinustar
Inne nazwy:
  • Pulmozym, dornaza alfa, ludzka rekombinowana DNaza 1
Komparator placebo: placebo
2,5 mg/2 ml placebo podawane donosowo raz dziennie
Lek: Placebo
2,5 ml placebo dostarczone przez nebulizator Sinustar
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody tomografii komputerowej na mniejszą chorobę zatok
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
porównaj tomografię komputerową zatok przed operacją (wyjściową) z rok po rozpoczęciu badania nasilenie zapalenia zatok. Skala waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik z całkowitym udrożnieniem wszystkich zatok) do 24 (najgorszy możliwy wynik z całkowitym zmętnieniem wszystkich zatok)
poziom bazowy i 1 rok
Poprawa wyglądu przewodów nosowych/zatok
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok

okresowe zdjęcia endoskopowe zatok przez chirurga laryngologicznego. Skala oceny ciężkości choroby waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 2 (najgorszy możliwy wynik).

niezależna, zaślepiona ocena przez 2 chirurgów, różnice w wynikach przed i po są zgłaszane (1 rok minus punkt wyjściowy)
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ankiety dotyczącej przewlekłego zapalenia zatok
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
przed operacją i na koniec badania (12 miesięcy) Odnotowuje się zmniejszenie punktacji (poziom wyjściowy minus 1 rok) Ankieta dotycząca przewlekłego zapalenia zatok składa się z 6 pytań, zakresy od 0 do 24, niższy wynik wskazuje na najlepszy możliwy wynik.
poziom bazowy i 1 rok
Funkcja płuc
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
spirometria przed zabiegiem chirurgicznym i na koniec badania mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) jako procent wartości należnej. Zgłoszono zmianę w trakcie badania (1 rok minus punkt wyjściowy). Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Dyrektor Studium: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3297S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj