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Pulmozyme administrado por vía nasal para la sinusitis en la fibrosis quística

12 de noviembre de 2014 actualizado por: Thomas Lahiri, University of Vermont

El uso de Pulmozyme administrado por vía nasal en el tratamiento de la sinusitis en pacientes con fibrosis quística: un estudio piloto

La sinusitis crónica es una complicación frecuente en la fibrosis quística. El objetivo de este estudio es determinar si Pulmozyme (dornasa alfa) mantendría la salud de los senos paranasales (en comparación con el placebo) en pacientes con fibrosis quística que recientemente se sometieron a una cirugía de senos paranasales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Evaluar la eficacia de Pulmozyme (dornasa alfa) para disminuir los síntomas de sinusitis postoperatoria en pacientes con fibrosis quística (FQ)

PROCEDIMIENTOS: 20 pacientes con FQ serán aleatorizados para recibir Pulmozyme o placebo por inhalación nasal diariamente durante 12 meses. Se obtendrá el consentimiento después de la cirugía y el tratamiento comenzará 1 semana después de la operación.

El seguimiento incluirá el examen y registro de los efectos adversos y el seguimiento semanal durante un mes y luego a los 2,5, 6, 9 y 12 meses.

Las medidas de resultado incluirán pruebas de función ciliar, pruebas de función pulmonar, cuestionarios de senos paranasales y tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio de la fibrosis quística
  • Edad mayor o igual a 5 años
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor o igual al 40% previsto
  • Cirugía de los senos paranasales dentro de la semana posterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Intolerancia a Pulmozyme inhalado por vía oral (dornasa alfa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulmozima
2,5 mg de Pulmozyme (dornasa alfa) administrados por vía intranasal una vez al día
Droga: Pulmozima (dornasa alfa)
2,5 mg/2,5 ml de Pulmozyme (dornasa alfa) administrados mediante un dispositivo nebulizador nasal Sinustar
Otros nombres:
  • Pulmozyme, dornasa alfa, ADNasa recombinante humana 1
Comparador de placebos: placebo
2,5 mg/2 ml de placebo administrado por vía intranasal una vez al día
Droga: Placebo
2,5 ml de placebo administrados mediante un dispositivo nebulizador Sinustar
Otros nombres:
  • comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de tomografía computarizada de menos enfermedad de los senos paranasales
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
comparar la TC de senos preoperatoria (línea de base) con un año después del inicio del fármaco del estudio Se informa la diferencia en las puntuaciones antes y después del sistema de puntuación de Lund-McKay (1 año menos la línea de base) El sistema de puntuación de Lund-Mackay se usó para evaluar la extensión y gravedad de la sinusitis. La escala va de 0 (mejor resultado posible con total lucencia de todos los senos paranasales) a 24 (peor resultado posible con completa opacificación de todos los senos paranasales)
línea de base y 1 año
Mejora en la apariencia de los conductos nasales/senos paranasales
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año

fotos endoscópicas periódicas de los senos paranasales realizadas por un cirujano otorrinolaringólogo. La escala para calificar la gravedad de la enfermedad varía de 0 (mejor resultado posible) a 2 (peor resultado posible).

puntuación ciega independiente por 2 cirujanos se informa la diferencia en las puntuaciones antes y después (1 año menos el valor inicial)
línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la encuesta de sinusitis crónica
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
antes de la cirugía y al final del ensayo (12 meses) Se registra la reducción en las puntuaciones (línea de base menos 1 año) La encuesta de sinusitis crónica consta de 6 preguntas, varía de 0 a 24, una puntuación más baja indica el mejor resultado posible.
línea de base y 1 año
Función pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
antes de la cirugía y al final de la espirometría del estudio medida por el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por ciento previsto. Se informa el cambio a lo largo del curso del estudio (1 año menos el valor inicial). Un valor más alto indica un mejor resultado.
línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Director de estudio: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z3297S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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