Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальное введение пульмозима при синусите при кистозном фиброзе

12 ноября 2014 г. обновлено: Thomas Lahiri, University of Vermont

Использование назального пульмозима при лечении синусита у пациентов с муковисцидозом: экспериментальное исследование

Хронический синусит является частым осложнением муковисцидоза. Целью данного исследования является определение того, будет ли Pulmozyme (дорназа альфа) поддерживать здоровье пазух (по сравнению с плацебо) у пациентов с муковисцидозом, недавно перенесших операцию на пазухах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность пульмозима (дорназа альфа) в уменьшении симптомов послеоперационного синусита у пациентов с муковисцидозом (МВ).

ПРОЦЕДУРЫ: 20 пациентов с муковисцидозом будут рандомизированы для ежедневного назального введения Пульмозима или плацебо в течение 12 месяцев. Согласие будет получено после операции, и лечение начнется через 1 неделю после операции.

Мониторинг будет включать обследование и регистрацию побочных эффектов, а также еженедельное наблюдение в течение одного месяца, а затем через 2,5, 6, 9 и 12 месяцев.

Исходные меры будут включать тестирование цилиарной функции, тестирование функции легких, анкетирование синуса и компьютерную томографию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-лабораторная диагностика муковисцидоза
  • Возраст больше или равен 5 годам
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) больше или равен 40% от ожидаемого
  • Хирургия носовых пазух в течение одной недели после зачисления

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Непереносимость перорально вдыхаемого пульмозима (дорназа альфа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пульмозим
2,5 мг пульмозима (дорназа альфа) интраназально один раз в сутки
Лекарство: Пульмозим (дорназа альфа)
2,5 мг/2,5 мл пульмозима (дорназа альфа), доставляемого через назальный небулайзер Sinustar
Другие имена:
  • Пульмозим, дорназа альфа, рекомбинантная ДНКаза 1 человека
Плацебо Компаратор: плацебо
2,5 мг/2 мл плацебо интраназально один раз в день
Лекарство: Плацебо
2,5 мл плацебо доставляется через небулайзер Sinustar
Другие имена:
  • компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография свидетельствует о меньшем заболевании пазух
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
сравните КТ пазух до операции (исходный уровень) и через год после начала приема исследуемого препарата. Сообщается о разнице в баллах до и после оценки по системе Лунда-Маккея (1 год минус исходный уровень). тяжести синусита. Шкала варьируется от 0 (наилучший возможный результат с полным просветлением всех пазух) до 24 (наихудший возможный результат с полным затемнением всех пазух).
исходный уровень и 1 год
Улучшение внешнего вида носовых ходов/пазух
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год

периодические эндоскопические фотографии придаточных пазух носа, сделанные ЛОР-хирургом. Шкала оценки тяжести заболевания варьируется от 0 (наилучший возможный исход) до 2 (наихудший возможный исход).

независимая слепая оценка 2 хирургами сообщается о разнице в оценках до и после (1 год минус исходный уровень)
исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хронического синусита
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
до операции и в конце исследования (12 месяцев) Регистрируется снижение баллов (исходный уровень минус 1 год) Опрос по хроническому синуситу состоит из 6 вопросов, диапазон значений от 0 до 24, более низкий балл указывает на наилучший возможный результат.
исходный уровень и 1 год
Легочная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
до операции и в конце исследования спирометрия, измеренная по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого. Сообщается об изменении в ходе исследования (1 год минус исходный уровень). Более высокое значение указывает на лучший результат.
исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Lahiri, MD, University of Vermont
  • Директор по исследованиям: Sandra Diehl, MS, University of Vermont Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z3297S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться