多発性骨髄腫患者における地固め療法としてのボルテゾミブの研究
2015年3月5日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
ボルテゾミブによる地固め療法
この研究の目的は、ボルテゾミブ地固め療法の有無にかかわらず、最初の化学療法の骨髄腫特異的治療手段の日から、進行/再発の発生まで、または死亡の発生までのイベントフリー生存率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2群（グループ）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（患者を特定し、研究の結果に間に合うように追跡する研究）です。研究薬は偶然に割り当てられます）、多施設研究。
約385人の患者がこの研究に登録されます。
患者は、1:1 の比率で治療群または観察群にランダムに割り当てられます。
スクリーニングから研究終了までの研究期間は最大27週間です。
その後、最後に含まれる患者が 30 か月の観察後フェーズを完了するまで、患者を観察します。
治療群の患者は、4 サイクルの治療を受けます。
各サイクルは 35 日間続きます。
安全性評価には、有害事象の評価、バイタルサイン、身体検査、心電図、および臨床検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
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Bamberg、ドイツ
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Berg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bremen、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duisburg、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Eschweiler、ドイツ
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Frankfurt / Main、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Goch、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hamm、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Homburg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Kempten、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mutlangen、ドイツ
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München、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Oldenburg、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Rostock、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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Wiesbaden、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解導入療法および大量化学療法とそれに続く幹細胞移植からなる前治療歴のある多発性骨髄腫患者
- 女性は閉経後、または安全な避妊方法を使用している必要があります
- クレアチニン クリアランスが 30 ml/分を超え、全血球数が許容範囲内である必要があります
除外基準:
- 非分泌性多発性骨髄腫なし
- -ボルテゾミブまたはマンニトールに対するアレルギー反応の病歴
- 3か月未満の平均余命
- バサリオマ以外に悪性疾患の存在または既往がない
- 重度の心肺疾患の病歴がない
- 発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療群の参加者は、ボルテゾミブを 1.6 mg/m2 の用量で投与されます。
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ボルテゾミブは、4 治療サイクルの間、1、8、15、22 日目に体表面積あたり 1.6 mg/m2 として投与されます。
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実験的：観察グループ
観察グループの参加者は、地固め療法を受けません。
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観察グループの参加者は観察され、地固め療法は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（PFS）の患者数
時間枠：最後の患者が登録されてから約30〜60ヶ月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫特異的治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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最後の患者が登録されてから約30〜60ヶ月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫特異的治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率（EFS）の患者数
時間枠：最後の患者が登録されてから約30〜60ヶ月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫特異的治療措置の日から、新しい化学療法療法の開始または死亡のいずれか早い方が発生するまで
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最後の患者が登録されてから約30〜60ヶ月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫特異的治療措置の日から、新しい化学療法療法の開始または死亡のいずれか早い方が発生するまで
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回答率
時間枠：25週目まで
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応答は、EBMT（血液および骨髄移植のための欧州グループ）の基準に従って決定されます。追加の応答基準として VGPR (非常に良好な部分応答) が追加されます。
VGPR は、血清中のモノクローナルタンパク質が少なくとも 6 週間にわたって少なくとも 90% 減少した場合に測定されます。
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25週目まで
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全生存
時間枠：最後の参加者が登録されてから約30〜60か月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫固有の治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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無作為化日から参加者が何らかの原因で死亡するまでの月単位の時間間隔。
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最後の参加者が登録されてから約30〜60か月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫固有の治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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進行までの時間
時間枠：最後の参加者が登録されてから約30〜60か月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫固有の治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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進行までの時間は、疾患が進行するまでの月単位の時間間隔であり、死亡または進行なしのドロップアウトを打ち切ります。
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最後の参加者が登録されてから約30〜60か月後に評価された、最初の化学療法による骨髄腫固有の治療措置の日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで
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応答時間
時間枠：25週目まで
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治療開始後に初めて反応（少なくとも最小限の反応）が記録された日から、治療を必要とする進行/再発が記録された日まで測定された反応の持続時間。
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25週目まで
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治療期間中の毒性のある患者の数
時間枠：24週目まで
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毒性は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 3 に従って評価されます。
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24週目まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートのベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン (1 日目)、エンポイント (30 ～ 60 か月)
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
多項目対策（28項目）と単項目対策2項目の計30項目で構成されています。
複数項目の測定には 4 段階評価が使用され、各項目のスコアは「1 = まったくない」から「4 = 非常に」までの範囲です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
2 項目の測定では、全体的な健康状態と全体的な生活の質に関する質問が含まれ、「1 = 非常に悪い」から「7 = 非常に優れている」までの 7 段階で評価されます。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目)、エンポイント (30 ～ 60 か月)
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骨格関連イベント（SRE）の患者数
時間枠：最長 30 ～ 60 か月
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病的骨折、脊髄圧迫、骨病変の放射線療法、骨病変の外科的治療は、骨格関連事象とみなされます。
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最長 30 ～ 60 か月
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移植日から最初の SRE が発生するまでの時間間隔
時間枠：最長 30 ～ 60 か月
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最長 30 ～ 60 か月
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EuroQol-5 (EQ-5D) 健康状態指数のベースラインからエンドポイントまでの変化 (30 ～ 60 か月)
時間枠：ベースライン (1 日目) とエンドポイント (30 ～ 60 か月)
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Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) のベースラインからエンドポイント (30 ～ 60 か月) への変更。
スコアが高いほど、ヘルス ステータス インデックスのヘルスが改善されていることを示します。
EuroQol-5 は、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D ディメンションへの応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
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ベースライン (1 日目) とエンドポイント (30 ～ 60 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Straka C, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Fischer T, Liebisch P, Engelhardt M, Einsele H. Bortezomib consolidation following autologous transplant in younger and older patients with newly diagnosed multiple myeloma in two phase III trials. Eur J Haematol. 2019 Sep;103(3):255-267. doi: 10.1111/ejh.13281. Epub 2019 Jul 19.
- Einsele H, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Engelhardt M, Fischer T, Liebisch P, Straka C. Response-adapted consolidation with bortezomib after ASCT improves progression-free survival in newly diagnosed multiple myeloma. Leukemia. 2017 Jun;31(6):1463-1466. doi: 10.1038/leu.2017.83. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。