다발성 골수종 환자의 강화 요법으로서의 Bortezomib 연구
2015년 3월 5일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H
Bortezomib을 사용한 강화 요법
이 연구의 목적은 첫 번째 화학요법, 골수종 특정 요법 측정일부터 진행/재발 발생 또는 사망 발생까지 Bortezomib 강화 요법 유무에 관계없이 사건 없는 생존을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투 암(그룹), 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(환자를 식별한 다음 연구 결과에 따라 제 시간에 추적하는 연구) 무작위( 연구 약물은 우연히 할당됨), 다기관 연구.
약 385명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
환자는 1:1의 비율로 치료 또는 관찰 그룹에 무작위로 배정됩니다.
스크리닝에서 연구 종료까지의 연구 기간은 최대 27주입니다.
그런 다음 마지막으로 포함된 환자가 30개월 후 관찰 단계를 완료할 때까지 환자를 관찰합니다.
치료 부문의 환자는 4주기의 요법을 받게 됩니다.
각 주기는 35일 동안 지속됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트의 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
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Bamberg, 독일
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Berg, 독일
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Berlin, 독일
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Bremen, 독일
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Dresden, 독일
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Duisburg, 독일
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Erlangen, 독일
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Eschweiler, 독일
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Frankfurt / Main, 독일
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Freiburg, 독일
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Goch, 독일
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Greifswald, 독일
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Göttingen, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Hamm, 독일
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Hannover, 독일
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Homburg, 독일
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Jena, 독일
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Karlsruhe, 독일
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Kempten, 독일
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Kiel, 독일
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Köln, 독일
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Magdeburg, 독일
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Mainz, 독일
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Mutlangen, 독일
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München, 독일
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Münster, 독일
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Nürnberg, 독일
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Oldenburg, 독일
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Regensburg, 독일
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Rostock, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Villingen-Schwenningen, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Würzburg, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완화 유도 요법 및 고용량 화학요법과 이어지는 줄기 세포 이식으로 구성된 이전 요법을 받은 다발성 골수종 환자
- 여성은 폐경기이거나 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
- 크레아티닌 청소율은 30 ml/min 이상이어야 하고 전혈구 수는 허용 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무분비성 다발성 골수종
- 보르테조밉 또는 만니톨에 대한 알레르기 반응의 병력
- 기대 수명 3개월 미만
- 기저종 외에 다른 악성 질환이 없거나 과거력이 없음
- 심한 심폐질환 병력 없음
- 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹의 참가자는 1.6mg/m2 용량의 보르테조밉을 받게 됩니다.
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Bortezomib은 4개의 치료 주기 동안 1, 8, 15, 22일에 체표면적당 1.6mg/m2로 투여됩니다.
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실험적: 관찰 그룹
관찰 그룹의 참가자는 강화 요법을 받지 않습니다.
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관찰 그룹의 참가자는 관찰되며 강화 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무사고 생존(PFS) 환자 수
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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마지막 환자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS) 환자 수
기간: 마지막 환자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정일부터 새로운 화학요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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마지막 환자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정일부터 새로운 화학요법 시작 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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응답률
기간: 25주까지
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반응은 EBMT(혈액 및 골수 이식을 위한 유럽 그룹) 기준에 따라 결정됩니다. VGPR(very good partial response)이 추가 응답 기준으로 추가됩니다.
VGPR은 최소 6주 동안 혈청 내 단클론 단백질의 최소 90% 감소로 측정됩니다.
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25주까지
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전반적인 생존
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 참가자의 사망 사이의 시간 간격(월)입니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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진행 시간
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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진행까지의 시간은 질병의 진행, 사망에 대한 검열 또는 진행 없이 중퇴까지의 시간 간격(개월)입니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 약 30-60개월 후에 평가된 첫 번째 화학요법 골수종 특정 치료 측정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지
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응답 기간
기간: 25주까지
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치료 시작 후 처음으로 반응(최소한 반응)이 기록된 날부터 치료가 필요한 진행/재발이 기록된 날까지 측정된 반응 기간.
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25주까지
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치료 기간 동안 독성이 있는 환자 수
기간: 24주까지
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독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3에 따라 평가됩니다.
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24주까지
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삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), Enpoint(30-60개월)
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EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
총 30문항, 다문항 28문항, 단문 2문항으로 구성되어 있다.
다중 항목 측정의 경우 4점 척도가 사용되며 각 항목의 점수 범위는 "1 = 전혀 그렇지 않다"에서 "4 = 매우 그렇다"입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
2개의 단일 항목 척도는 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질에 대한 질문을 포함하며 "1 = 매우 나쁨"에서 "7 = 매우 좋음" 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차), Enpoint(30-60개월)
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골격 관련 사건(SRE) 환자 수
기간: 최대 30~60개월
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병적 골절, 척수 압박, 뼈 병변의 방사선 요법, 뼈 병변의 외과적 치료는 골격 관련 사례로 간주됩니다.
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최대 30~60개월
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이식 당일부터 첫 번째 SRE 발생까지의 시간 간격
기간: 최대 30~60개월
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최대 30~60개월
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EuroQol-5(EQ-5D) 건강 상태 지수의 기준선에서 종점(30-60개월)으로 변경
기간: 기준선(1일차) 및 종료 시점(30-60개월)
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유로 삶의 질(Qol)-5 차원 설문지(EQ-5D)에서 기준선에서 종료 시점(30-60개월)으로 변경합니다.
점수가 높을수록 건강 상태 지수에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
EuroQol-5는 5차원 건강 상태 분류입니다.
각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 종료 시점(30-60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Straka C, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Fischer T, Liebisch P, Engelhardt M, Einsele H. Bortezomib consolidation following autologous transplant in younger and older patients with newly diagnosed multiple myeloma in two phase III trials. Eur J Haematol. 2019 Sep;103(3):255-267. doi: 10.1111/ejh.13281. Epub 2019 Jul 19.
- Einsele H, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Engelhardt M, Fischer T, Liebisch P, Straka C. Response-adapted consolidation with bortezomib after ASCT improves progression-free survival in newly diagnosed multiple myeloma. Leukemia. 2017 Jun;31(6):1463-1466. doi: 10.1038/leu.2017.83. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .