Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do bortezomibe como terapia de consolidação em pacientes com mieloma múltiplo

5 de março de 2015 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Terapia de consolidação com bortezomibe

O objetivo deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos com e sem terapia de consolidação com Bortezomibe desde o dia da primeira medida terapêutica quimioterápica específica para mieloma, até a ocorrência de progressão/recorrência ou até a ocorrência de óbito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dois braços (grupo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (um estudo no qual os pacientes são identificados e depois acompanhados no tempo para o resultado do estudo) randomizado (o a medicação do estudo é atribuída por acaso), estudo multicêntrico. Aproximadamente 385 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para tratamento ou grupo de observação em uma proporção de 1:1. A duração do estudo desde a triagem até o final do estudo é de até 27 semanas. Em seguida, os pacientes serão observados até que o último paciente incluído tenha concluído uma fase pós-observação de 30 meses. Os pacientes no braço de tratamento receberão 4 ciclos de terapia. Cada ciclo dura 35 dias. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiogramas e testes laboratoriais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
      • Berg, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bremen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Eschweiler, Alemanha
      • Frankfurt / Main, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Goch, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Göttingen, Alemanha
      • Halle, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hamm, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Homburg, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha
      • Kempten, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mutlangen, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Nürnberg, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo com terapia prévia consistindo em terapia de indução de remissão e quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células-tronco
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou usando métodos contraceptivos seguros
  • A depuração da creatinina deve ser superior a 30 ml/min e a contagem de sangue total deve estar dentro dos limites aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Sem mieloma múltiplo assecretório
  • História de reações alérgicas ao bortezomib ou manitol
  • Esperança de vida esperada inferior a 3 meses
  • Nenhuma outra doença maligna além do basalioma existente ou história de
  • Sem história de doença cardiopulmonar grave
  • convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento receberão Bortezomibe na dosagem de 1,6 mg/m2.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe será administrado na dose de 1,6 mg/m2 por área de superfície corporal nos dias 1, 8, 15 e 22 durante os 4 ciclos de terapia.
Experimental: Grupo de observação
Os participantes do grupo de observação não receberão nenhuma terapia de consolidação.
Medicamento: Sem intervenção
Os participantes do grupo de observação serão observados e não receberão nenhuma terapia de consolidação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com sobrevida livre de eventos (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último paciente ter sido inscrito
Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último paciente ter sido inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a ocorrência do início de uma nova terapia quimioterápica, ou óbito, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último paciente ter sido inscrito
Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a ocorrência do início de uma nova terapia quimioterápica, ou óbito, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último paciente ter sido inscrito
Taxas de resposta
Prazo: Até a semana 25
A resposta será determinada de acordo com os critérios do EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); VGPR (resposta parcial muito boa) será adicionado como um critério de resposta adicional. O VGPR é medido como uma redução de pelo menos 90% da proteína monoclonal no soro durante pelo menos 6 semanas.
Até a semana 25
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último participante ter sido inscrito
Intervalo de tempo em meses entre a data da randomização e o óbito do participante por qualquer causa.
Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último participante ter sido inscrito
Tempo para progressão
Prazo: Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último participante ter sido inscrito
Tempo para progressão é o intervalo de tempo em meses até a progressão da doença, censurando para morte ou abandono sem progressão.
Desde a data da primeira medida de tratamento quimioterápico específico para mieloma até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado aproximadamente 30-60 meses após o último participante ter sido inscrito
Duração da resposta
Prazo: Até a semana 25
Duração da resposta, medida a partir do dia em que uma resposta (pelo menos uma resposta mínima) foi documentada pela primeira vez após o início da terapia, até o dia da documentação de uma progressão/recorrência que requer terapia.
Até a semana 25
Número de pacientes com toxicidade durante o período de tratamento
Prazo: Até a semana 24
As toxicidades serão avaliadas de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 3.
Até a semana 24
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (dia 1), ponto final (30-60 meses)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. É composto por 30 itens, medida de vários itens (28 itens) e 2 medidas de item único. Para a medida de itens múltiplos, é usada uma escala de 4 pontos e a pontuação para cada item varia de "1 = nada" a "4 = muito". Pontuações mais altas indicam piora. A medida de 2 itens únicos envolve perguntas sobre a saúde geral e a qualidade de vida geral, que serão avaliadas em uma escala de 7 pontos que varia de "1 = muito ruim" a "7 = excelente". Pontuações mais baixas indicam piora.
Linha de base (dia 1), ponto final (30-60 meses)
Número de pacientes com evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Até 30-60 meses
Fratura patológica, compressão da medula espinhal, radioterapia de uma lesão óssea, terapia cirúrgica de uma lesão óssea serão considerados eventos relacionados ao esqueleto.
Até 30-60 meses
Intervalo de tempo desde o dia do transplante até a ocorrência do primeiro SRE
Prazo: Até 30-60 meses
Até 30-60 meses
Mudança da linha de base no índice de status de saúde EuroQol-5 (EQ-5D) para o ponto final (30-60 meses)
Prazo: Linha de base (dia 1) e ponto final (30-60 meses)
Mudança da linha de base para o ponto final (30-60 meses) no Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Uma pontuação mais alta indica uma melhora na saúde no Índice de Estado de Saúde. O EuroQol-5 é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "plena saúde" e 0 representando morto.
Linha de base (dia 1) e ponto final (30-60 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Outro identificador: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever