Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib mint konszolidációs terápia vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2015. március 5. frissítette: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konszolidációs terápia bortezomibbal

Ennek a vizsgálatnak a célja az eseménymentes túlélés meghatározása Bortezomib konszolidációs terápia mellett és anélkül az első kemoterápiás, mielóma-specifikus terápiás intézkedés napjától a progresszió/kiújulás bekövetkezéséig vagy a halál bekövetkeztéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétágú (csoportos), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), prospektív (olyan vizsgálat, amelyben azonosítják a betegeket, majd időben követik a vizsgálat eredményét), randomizált (a vizsgálati gyógyszeres kezelés véletlenül van kijelölve), többközpontú vizsgálat. Körülbelül 385 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési vagy megfigyelési csoportba 1:1 arányban. A vizsgálat időtartama a szűréstől a vizsgálat végéig legfeljebb 27 hét. Ezután a betegeket addig figyeljük, amíg az utolsó bevont beteg be nem fejezi a megfigyelés utáni 30 hónapos fázist. A kezelési karban lévő betegek 4 terápiaciklust kapnak. Minden ciklus 35 napig tart. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
      • Bamberg, Németország
      • Berg, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bremen, Németország
      • Dresden, Németország
      • Duisburg, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Eschweiler, Németország
      • Frankfurt / Main, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Goch, Németország
      • Greifswald, Németország
      • Göttingen, Németország
      • Halle, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hamm, Németország
      • Hannover, Németország
      • Homburg, Németország
      • Jena, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Kempten, Németország
      • Kiel, Németország
      • Köln, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mutlangen, Németország
      • München, Németország
      • Münster, Németország
      • Nürnberg, Németország
      • Oldenburg, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Rostock, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Ulm, Németország
      • Villingen-Schwenningen, Németország
      • Wiesbaden, Németország
      • Würzburg, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik korábban remissziós indukciós kezelést és nagy dózisú kemoterápiát, majd őssejt-transzplantációt tartalmaztak
  • A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy biztonságos fogamzásgátlási módszereket kell használniuk
  • A kreatinin-clearance-nek magasabbnak kell lennie, mint 30 ml/perc, és a teljes vérképnek az elfogadható tartományon belül kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nincs aszekréciós myeloma multiplex
  • A bortezomibbal vagy mannittal szembeni allergiás reakciók anamnézisében
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • A basaliomán kívül más rosszindulatú betegség sem létezik, sem a kórtörténetben
  • A kórelőzményben nincs súlyos szív- és tüdőbetegség
  • Rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoport résztvevői 1,6 mg/m2 Bortezomib-ot kapnak.
Drog: Bortezomib
A bortezomibot testfelületenként 1,6 mg/m2-ben adják be az 1., 8., 15. és 22. napon, 4 terápiás ciklus időtartama alatt.
Kísérleti: Megfigyelő csoport
A megfigyelési csoportban résztvevők semmilyen konszolidációs terápiában nem részesülnek.
Drog: Nincs beavatkozás
A megfigyelési csoport résztvevőit megfigyelik, és nem kapnak semmilyen konszolidációs terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (PFS) betegek száma
Időkeret: Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelés időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó beteg felvétele után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentes túlélés (EFS) betegek száma
Időkeret: Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés időpontjától az új kemoterápiás terápia kezdetéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés időpontjától az új kemoterápiás terápia kezdetéig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
Válaszadási arányok
Időkeret: Akár a 25. hétig
A választ az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kritériumai szerint határozzák meg; A VGPR (nagyon jó részleges válasz) további válaszfeltételként kerül hozzáadásra. A VGPR-t a monoklonális fehérje legalább 90 százalékos csökkenéseként mérik a szérumban legalább 6 hét alatt.
Akár a 25. hétig
Általános túlélés
Időkeret: Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után.
Időintervallum hónapokban a randomizálás dátuma és a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett halála között.
Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után.
A fejlődés ideje
Időkeret: Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után.
A progresszióig eltelt idő hónapokban kifejezve a betegség progressziójáig, a halál cenzúrázásához vagy a progresszió nélküli lemorzsolódásig eltelt idő.
Az első kemoterápiás myeloma-specifikus kezelési intézkedés dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 30-60 hónappal az utolsó résztvevő felvétele után.
A válasz időtartama
Időkeret: Akár a 25. hétig
A válasz időtartama, attól a naptól mérve, amelyen a válasz (legalább minimális válaszreakció) először dokumentált a terápia megkezdése után, egészen a terápiát igénylő progresszió/kiújulás dokumentálásáig.
Akár a 25. hétig
A kezelés időtartama alatt mérgező betegek száma
Időkeret: 24 hétig
A toxicitást a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3-as verziója szerint értékelik.
24 hétig
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), Enpoint (30-60 hónap)
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív a rákos betegek életminőségének felmérésére. 30 tételből, több tételből álló mértékből (28 tétel) és 2 egytételes mértékből áll. A több tételes mérőszámhoz 4 pontos skálát használnak, és az egyes tételek pontszáma "1 = egyáltalán nem" és "4 = nagyon sok" között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. A 2 egypontos mérőszám az általános egészségi állapotra és az általános életminőségre vonatkozó kérdéseket foglal magában, amelyeket egy 7 fokozatú skálán értékelnek, amely "1 = nagyon rossz" és "7 = kiváló" között mozog. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot (1. nap), Enpoint (30-60 hónap)
A csontvázzal kapcsolatos eseményben (SRE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 30-60 hónapig
Patológiás törés, gerincvelő kompresszió, csontsérülés sugárkezelése, csontsérülés műtéti kezelése csontrendszerrel kapcsolatos eseménynek minősül.
Akár 30-60 hónapig
Időintervallum a transzplantáció napjától az első SRE előfordulásáig
Időkeret: Akár 30-60 hónapig
Akár 30-60 hónapig
Változás az EuroQol-5 (EQ-5D) egészségügyi állapotindex kiindulási értékétől a végpontig (30-60 hónap)
Időkeret: Kiindulási (1. nap) és végpont (30-60 hónap)
Változás az alapvonalról a végpontra (30-60 hónap) az Euro Life Quality (Qol)-5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D). A magasabb pontszám az egészségi állapot javulását jelzi az egészségügyi állapotindexben. Az EuroQol-5 egy ötdimenziós egészségügyi állapot osztályozás. Minden dimenzió értékelése egy 3 fokozatú sorrendi skálán történik (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma). Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapotindex pontszámot 0 és 1 között kapják meg, ahol az 1,00 a "teljes egészségi állapotot", a 0 pedig a halott állapotot jelöli.
Kiindulási (1. nap) és végpont (30-60 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel