Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Terapia konsolidacyjna Bortezomibem

Celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od zdarzeń z terapią konsolidującą Bortezomibem i bez niej od dnia pierwszego środka chemioterapeutycznego, specyficznego dla szpiczaka, do wystąpienia progresji/nawrotu lub do wystąpienia zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne (grupowe), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie, w którym identyfikuje się pacjentów, a następnie obserwuje się je w czasie w celu uzyskania wyniku badania), randomizowane (tzw. badany lek jest przydzielany przypadkowo), badanie wieloośrodkowe. Do badania zostanie włączonych około 385 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub obserwacyjnej w stosunku 1:1. Czas trwania badania od badania przesiewowego do zakończenia badania wynosi do 27 tygodni. Następnie pacjenci będą obserwowani, aż ostatni włączony pacjent zakończy 30-miesięczną fazę poobserwacyjną. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają 4 cykle terapii. Każdy cykl trwa 35 dni. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogramy i kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Bamberg, Niemcy
      • Berg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Eschweiler, Niemcy
      • Frankfurt / Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goch, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hamm, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Karlsruhe, Niemcy
      • Kempten, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mutlangen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z wcześniejszą terapią obejmującą terapię indukującą remisję i chemioterapię w dużych dawkach, po której następuje przeszczep komórek macierzystych
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub stosować bezpieczne metody antykoncepcji
  • Klirens kreatyniny musi być wyższy niż 30 ml/min, a morfologia krwi musi mieścić się w dopuszczalnych granicach

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wydzielniczego szpiczaka mnogiego
  • Historia reakcji alergicznych na bortezomib lub mannitol
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Żadna inna choroba nowotworowa oprócz basalioma nie istnieje ani nie występowała w przeszłości
  • Brak historii ciężkiej choroby sercowo-płucnej
  • drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają Bortezomib w dawce 1,6 mg/m2.
Lek: Bortezomib
Bortezomib będzie podawany w dawce 1,6 mg/m2 na powierzchnię ciała w dniach 1, 8, 15, 22 przez 4 cykle terapii.
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Uczestnicy grupy obserwacyjnej nie otrzymają żadnej terapii konsolidacyjnej.
Lek: Brak interwencji
Uczestnicy grupy obserwacyjnej będą obserwowani i nie otrzymają żadnej terapii konsolidacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do wystąpienia rozpoczęcia nowej chemioterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny w przybliżeniu 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do wystąpienia rozpoczęcia nowej chemioterapii lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny w przybliżeniu 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Odpowiedź zostanie określona zgodnie z kryteriami EBMT (Europejska Grupa ds. Transplantacji Krwi i Szpiku); VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) zostanie dodane jako dodatkowe kryterium odpowiedzi. VGPR mierzy się jako co najmniej 90-procentową redukcję białka monoklonalnego w surowicy w ciągu co najmniej 6 tygodni.
Do 25 tygodnia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
Przedział czasu w miesiącach między datą randomizacji a śmiercią uczestnika z dowolnej przyczyny.
Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas do progresji to przedział czasu w miesiącach do progresji choroby, ocenzurowania ze względu na śmierć lub przerwanie nauki bez progresji.
Od daty pierwszego środka leczenia chemioterapeutycznego specyficznego dla szpiczaka do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, według oceny około 30-60 miesięcy po włączeniu ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi, mierzony od dnia, w którym po raz pierwszy po rozpoczęciu terapii udokumentowano odpowiedź (przynajmniej minimalną) do dnia udokumentowania progresji/nawrotu wymagającego leczenia.
Do 25 tygodnia
Liczba pacjentów z toksycznością w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 3.
Do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), Enpoint (30-60 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Składa się z 30 itemów, miary wieloitemowej (28 itemów) i 2 miary jednoitemowej. W przypadku pomiaru wielu pozycji stosowana jest 4-punktowa skala, a punktacja dla każdej pozycji mieści się w zakresie od „1 = wcale” do „4 = bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. 2 jednoelementowe narzędzie obejmuje pytanie o ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia, które będą oceniane na 7-stopniowej skali od „1 = bardzo źle” do „7 = doskonale”. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa (dzień 1), Enpoint (30-60 miesięcy)
Liczba pacjentów ze zdarzeniem związanym ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 30-60 miesięcy
Złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, radioterapia zmiany kostnej, leczenie chirurgiczne zmiany kostnej będą uważane za zdarzenia dotyczące szkieletu.
Do 30-60 miesięcy
Przedział czasowy od dnia przeszczepu do wystąpienia pierwszego SRE
Ramy czasowe: Do 30-60 miesięcy
Do 30-60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku stanu zdrowia EuroQol-5 (EQ-5D) do punktu końcowego (30-60 miesięcy)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (dzień 1) i punkt końcowy (30-60 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (30-60 miesięcy) w Kwestionariuszu jakości życia Euro (Qol)-5 wymiarów (EQ-5D). Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia w Indeksie Stanu Zdrowia. EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć.
Punkt początkowy (dzień 1) i punkt końcowy (30-60 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj