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Une étude sur le bortézomib comme thérapie de consolidation chez les patients atteints de myélome multiple

5 mars 2015 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H

Thérapie de consolidation avec le bortézomib

Le but de cette étude est de déterminer la survie sans événement avec et sans traitement de consolidation par le bortézomib à partir du jour de la première mesure thérapeutique chimiothérapeutique spécifique au myélome, jusqu'à la survenue d'une progression/récidive ou jusqu'à la survenue du décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à deux bras (groupe), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), prospective (une étude dans laquelle les patients sont identifiés puis suivis dans le temps jusqu'au résultat de l'étude) randomisée (le le médicament à l'étude est attribué au hasard), étude multicentrique. Environ 385 patients seront inscrits dans cette étude. Les patients seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou d'observation dans un rapport de 1:1. La durée de l'étude, du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, peut aller jusqu'à 27 semaines. Ensuite, les patients seront observés jusqu'à ce que le dernier patient inclus ait terminé une phase post-observation de 30 mois. Les patients du groupe de traitement recevront 4 cycles d'une thérapie. Chaque cycle dure 35 jours. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
      • Berg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bremen, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Duisburg, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Eschweiler, Allemagne
      • Frankfurt / Main, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Goch, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Göttingen, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hamm, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Homburg, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Kempten, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mutlangen, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple avec un traitement antérieur consistant en une thérapie d'induction de la rémission et une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches
  • Les femmes doivent être ménopausées ou utiliser des méthodes de contraception sûres
  • La clairance de la créatinine doit être supérieure à 30 ml/min et la numération globulaire doit se situer dans des plages acceptables

Critère d'exclusion:

  • Pas de myélome multiple sécréteur
  • Antécédents de réactions allergiques au bortézomib ou au mannitol
  • Espérance de vie prévue inférieure à 3 mois
  • Aucune autre maladie maligne à part le basaliome existant ou ayant des antécédents de
  • Aucun antécédent de maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Saisies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants du groupe de traitement recevront Bortezomib à une dose de 1,6 mg/m2.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré à raison de 1,6 mg/m2 par surface corporelle les jours 1, 8, 15, 22 pendant la durée de 4 cycles de traitement.
Expérimental: Groupe d'observation
Les participants du groupe d'observation ne recevront aucune thérapie de consolidation.
Médicament: Aucune intervention
Les participants du groupe d'observation seront observés et ne recevront aucune thérapie de consolidation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec survie sans événement (PFS)
Délai: De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier patient
De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec survie sans événement (EFS)
Délai: De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la survenue du début d'un nouveau traitement chimiothérapeutique ou du décès, selon la première éventualité, évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier patient
De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la survenue du début d'un nouveau traitement chimiothérapeutique ou du décès, selon la première éventualité, évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier patient
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 25
La réponse sera déterminée selon les critères de l'EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) ; VGPR (très bonne réponse partielle) sera ajouté comme critère de réponse supplémentaire. Le VGPR est mesuré comme une réduction d'au moins 90 % de la protéine monoclonale dans le sérum sur au moins 6 semaines.
Jusqu'à la semaine 25
La survie globale
Délai: De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier participant
Intervalle de temps en mois entre la date de randomisation et le décès du participant quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier participant
Temps de progression
Délai: De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier participant
Le temps jusqu'à la progression est l'intervalle de temps en mois jusqu'à la progression de la maladie, censuré en cas de décès ou d'abandon sans progression.
De la date de la première mesure de traitement chimiothérapeutique spécifique au myélome jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée environ 30 à 60 mois après l'inscription du dernier participant
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 25
Durée de la réponse, mesurée à partir du jour où une réponse (au moins une réponse minimale) a été documentée pour la première fois après le début du traitement, jusqu'au jour de la documentation d'une progression/récidive nécessitant un traitement.
Jusqu'à la semaine 25
Nombre de patients présentant des toxicités au cours de la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les toxicités seront évaluées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE), version 3.
Jusqu'à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline (jour 1), Enpoint (30-60 mois)
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est composé de 30 items, d'une mesure multi-items (28 items) et de 2 mesures mono-items. Pour la mesure à items multiples, une échelle de 4 points est utilisée et le score pour chaque item va de « 1 = pas du tout » à « 4 = tout à fait ». Des scores plus élevés indiquent une aggravation. La mesure à 2 items comprend des questions sur la santé globale et la qualité de vie globale qui seront notées sur une échelle de 7 points allant de « 1 = très mauvais » à « 7 = excellent ». Des scores inférieurs indiquent une aggravation.
Baseline (jour 1), Enpoint (30-60 mois)
Nombre de patients présentant un événement osseux (SRE)
Délai: Jusqu'à 30-60 mois
Fracture pathologique, compression de la moelle épinière, radiothérapie d'une lésion osseuse, traitement chirurgical d'une lésion osseuse seront considérés comme des événements liés au squelette.
Jusqu'à 30-60 mois
Intervalle de temps entre le jour de la transplantation et la survenue du premier SRE
Délai: Jusqu'à 30-60 mois
Jusqu'à 30-60 mois
Changement de la ligne de base dans l'indice d'état de santé EuroQol-5 (EQ-5D) au point final (30-60 mois)
Délai: Baseline (Jour 1) et point final (30-60 mois)
Changement de la ligne de base au point final (30-60 mois) dans Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Un score plus élevé indique une amélioration de la santé dans l'indice de l'état de santé. L'EuroQol-5 est une classification de l'état de santé en cinq dimensions. Chaque dimension est évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1, 1,00 indiquant « pleine santé » et 0 représentant mort.
Baseline (Jour 1) et point final (30-60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2006

Première publication (Estimation)

27 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Autre identifiant: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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