Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bortezomib als consolidatietherapie bij patiënten met multipel myeloom

5 maart 2015 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Consolidatietherapie met Bortezomib

Het doel van deze studie is het bepalen van de gebeurtenisvrije overleving met en zonder Bortezomib-consolidatietherapie vanaf de dag van de eerste chemotherapeutische, myeloomspecifieke therapiemaatregel tot het optreden van progressie/recidief of tot het optreden van overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweearmige (groep), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectief (een studie waarin de patiënten worden geïdentificeerd en vervolgens op tijd gevolgd voor de uitkomst van de studie) gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), multicenter studie. Ongeveer 385 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelings- of observatiegroep in een verhouding van 1:1. De studieduur vanaf de screening tot aan het einde van de studie is maximaal 27 weken. Daarna zullen de patiënten worden geobserveerd totdat de laatste geïncludeerde patiënt een postobservatiefase van 30 maanden heeft voltooid. De patiënten in de behandelingsarm krijgen 4 therapiecycli. Elke cyclus duurt 35 dagen. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
      • Berg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Duisburg, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Eschweiler, Duitsland
      • Frankfurt / Main, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Goch, Duitsland
      • Greifswald, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hamm, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Karlsruhe, Duitsland
      • Kempten, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mutlangen, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Rostock, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom met eerdere therapie bestaande uit remissie-inductietherapie en hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamceltransplantatie
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of veilige anticonceptiemethoden gebruiken
  • De creatinineklaring moet hoger zijn dan 30 ml/min en het aantal volbloeden moet binnen aanvaardbare grenzen liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen secretoir multipel myeloom
  • Geschiedenis van allergische reacties op bortezomib of mannitol
  • Verwachte levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Geen andere kwaadaardige ziekte naast basalioom, bestaande of geschiedenis van
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige cardiopulmonale aandoeningen
  • Aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen Bortezomib in een dosering van 1,6 mg/m2.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib zal worden toegediend als 1,6 mg/m2 per lichaamsoppervlak op de dagen 1, 8, 15, 22 voor de duur van 4 therapiecycli.
Experimenteel: Observatie groep
Deelnemers aan de observatiegroep krijgen geen consolidatietherapie.
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Deelnemers aan de observatiegroep worden geobserveerd en krijgen geen consolidatietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gebeurtenisvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot het optreden van het begin van een nieuwe chemotherapeutische therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot het optreden van het begin van een nieuwe chemotherapeutische therapie, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven
Responspercentages
Tijdsspanne: Tot week 25
De respons wordt bepaald volgens de criteria van de EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); VGPR (zeer goede gedeeltelijke respons) wordt toegevoegd als aanvullend responscriterium. VGPR wordt gemeten als een vermindering van ten minste 90 procent van het monoklonale eiwit in het serum gedurende ten minste 6 weken.
Tot week 25
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven
Tijdsinterval in maanden tussen de datum van randomisatie en het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven
Tijd tot progressie is tijdsinterval in maanden tot progressie van ziekte, censurering voor overlijden of drop-out zonder progressie.
Vanaf de datum van de eerste chemotherapeutische myeloomspecifieke behandelmaatregel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals beoordeeld ongeveer 30-60 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot week 25
Duur van de respons, gemeten vanaf de dag waarop voor het eerst een respons (minstens minimale respons) werd gedocumenteerd na start van de therapie, tot de dag van de documentatie van een progressie/recidief die therapie vereist.
Tot week 25
Aantal patiënten met toxiciteit gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 3.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 maanden)
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het is samengesteld uit 30 items, multi-item metingen (28 items) en 2 single-item metingen. Voor de meervoudige itemmeting wordt een 4-puntsschaal gebruikt en de score voor elk item varieert van "1 = helemaal niet" tot "4 = heel veel". Hogere scores wijzen op verslechtering. De 2 single-item meting omvat vragen over de algehele gezondheid en algehele kwaliteit van leven die worden beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van "1 = zeer slecht" tot "7 = uitstekend". Lagere scores wijzen op verslechtering.
Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 maanden)
Aantal patiënten met skeletgerelateerd voorval (SRE)
Tijdsspanne: Tot 30-60 maanden
Pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie van een botlaesie, chirurgische therapie van een botlaesie worden beschouwd als skeletgerelateerde gebeurtenissen.
Tot 30-60 maanden
Tijdsinterval vanaf de dag van de transplantatie tot het optreden van de eerste SRE
Tijdsspanne: Tot 30-60 maanden
Tot 30-60 maanden
Verandering van baseline in EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index naar eindpunt (30-60 maanden)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en eindpunt (30-60 maanden)
Verandering van baseline naar eindpunt (30-60 maanden) in Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Een hogere score duidt op een verbetering van de gezondheid in de Health Status Index. De EuroQol-5 is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 dood vertegenwoordigt.
Baseline (dag 1) en eindpunt (30-60 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Andere identificatie: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren