Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бортезомиба в качестве консолидирующей терапии у пациентов с множественной миеломой

5 марта 2015 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Консолидирующая терапия бортезомибом

Целью данного исследования является определение бессобытийной выживаемости с консолидирующей терапией бортезомибом и без нее со дня первой химиотерапевтической, специфической миеломной терапии, до появления прогрессирования/рецидива или до наступления смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухгрупповое (групповое), открытое (все люди знают сущность вмешательства), проспективное (исследование, в котором пациенты идентифицируются, а затем отслеживаются во времени для получения результатов исследования), рандомизированное ( исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое исследование. В этом исследовании примут участие около 385 пациентов. Пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения или наблюдения в соотношении 1:1. Продолжительность исследования от скрининга до окончания исследования составляет до 27 недель. Затем пациенты будут наблюдаться до тех пор, пока последний включенный пациент не завершит 30-месячную фазу наблюдения. Пациенты в группе лечения получат 4 цикла терапии. Каждый цикл длится 35 дней. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограммы и клинические лабораторные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
      • Bamberg, Германия
      • Berg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bremen, Германия
      • Dresden, Германия
      • Duisburg, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Eschweiler, Германия
      • Frankfurt / Main, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Goch, Германия
      • Greifswald, Германия
      • Göttingen, Германия
      • Halle, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hamm, Германия
      • Hannover, Германия
      • Homburg, Германия
      • Jena, Германия
      • Karlsruhe, Германия
      • Kempten, Германия
      • Kiel, Германия
      • Köln, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mutlangen, Германия
      • München, Германия
      • Münster, Германия
      • Nürnberg, Германия
      • Oldenburg, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Rostock, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Ulm, Германия
      • Villingen-Schwenningen, Германия
      • Wiesbaden, Германия
      • Würzburg, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой с предшествующей терапией, состоящей из индукционной терапии и высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток.
  • Женщины должны быть в постменопаузе или использовать безопасные методы контрацепции.
  • Клиренс креатинина должен быть выше 30 мл/мин, а общий анализ крови должен быть в допустимых пределах.

Критерий исключения:

  • Нет секреторной множественной миеломы
  • Аллергические реакции на бортезомиб или маннит в анамнезе.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Никакого другого злокачественного заболевания, кроме базалиомы, в настоящее время или в анамнезе нет.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых сердечно-легочных заболеваний
  • Судороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники лечебной группы будут получать Бортезомиб в дозе 1,6 мг/м2.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться из расчета 1,6 мг/м2 на площадь поверхности тела в дни 1, 8, 15, 22 в течение 4 циклов терапии.
Экспериментальный: Группа наблюдения
Участники группы наблюдения не будут получать никакой консолидирующей терапии.
Лекарство: Без вмешательства
Участники группы наблюдения будут находиться под наблюдением и не будут получать никакой консолидирующей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с бессобытийной выживаемостью (ВБП)
Временное ограничение: С даты первого химиотерапевтического лечения миеломы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего пациента.
С даты первого химиотерапевтического лечения миеломы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с бессобытийной выживаемостью (EFS)
Временное ограничение: С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до наступления начала новой химиотерапевтической терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего пациента.
С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до наступления начала новой химиотерапевтической терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего пациента.
Показатели ответов
Временное ограничение: До 25 недели
Ответ будет определяться в соответствии с критериями EBMT (Европейская группа по трансплантации крови и костного мозга); VGPR (очень хороший частичный ответ) будет добавлен в качестве дополнительного критерия ответа. VGPR измеряется как минимум 90-процентное снижение моноклонального белка в сыворотке в течение как минимум 6 недель.
До 25 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего участника.
Интервал времени в месяцах между датой рандомизации и смертью участника по любой причине.
С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего участника.
Время до прогресса
Временное ограничение: С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего участника.
Время до прогрессирования — это интервал времени в месяцах до прогрессирования заболевания, цензурирования на предмет смерти или выбывания из стационара без прогрессирования.
С даты первого химиотерапевтического лечения, специфичного для миеломы, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке примерно через 30–60 месяцев после регистрации последнего участника.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 25 недели
Продолжительность ответа, измеряемая со дня, когда ответ (по крайней мере, минимальный ответ) был задокументирован впервые после начала терапии, до дня документирования прогрессирования/рецидива, требующего терапии.
До 25 недели
Количество больных с токсикозом за период лечения
Временное ограничение: До 24 недели
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), конечная точка (30–60 месяцев)
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки качества жизни онкологических больных. Он состоит из 30 пунктов, многоэлементного показателя (28 пунктов) и 2 одиночных показателей. Для измерения нескольких пунктов используется 4-балльная шкала, и баллы по каждому пункту варьируются от «1 = совсем нет» до «4 = очень сильно». Более высокие баллы указывают на ухудшение. 2 одноэлементных показателя включают вопросы об общем состоянии здоровья и общем качестве жизни, которые будут оцениваться по 7-балльной шкале от «1 = очень плохое» до «7 = отличное». Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (день 1), конечная точка (30–60 месяцев)
Количество пациентов со скелетными событиями (SRE)
Временное ограничение: До 30-60 месяцев
Патологический перелом, компрессия спинного мозга, лучевая терапия поражения кости, хирургическое лечение поражения кости будут рассматриваться как события, связанные со скелетом.
До 30-60 месяцев
Интервал времени от дня трансплантации до возникновения первой СРЭ
Временное ограничение: До 30-60 месяцев
До 30-60 месяцев
Изменение индекса состояния здоровья EuroQol-5 (EQ-5D) от исходного уровня до конечной точки (30–60 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и конечная точка (30-60 месяцев)
Изменение от исходного уровня до конечной точки (30-60 месяцев) в евро Опросник качества жизни (Qol)-5 Dimension (EQ-5D). Более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья в индексе состояния здоровья. EuroQol-5 представляет собой пятимерную классификацию состояния здоровья. Каждый параметр оценивается по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1, где 1,00 указывает на «полное здоровье», а 0 означает смерть.
Исходный уровень (день 1) и конечная точка (30-60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag G.m.b.H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться