Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bortezomib som konsolideringsterapi hos patienter med myelomatose

5. marts 2015 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolideringsterapi med Bortezomib

Formålet med denne undersøgelse er bestemmelse af den hændelsesfrie overlevelse med og uden Bortezomib-konsolideringsterapi fra dagen for den første kemoterapeutiske, myelomspecifikke behandlingsforanstaltning, op til forekomsten af ​​progression/tilbagefald eller op til forekomsten af ​​dødsfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-arm (gruppe), open-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektiv (en undersøgelse, hvor patienterne identificeres og derefter følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen) randomiseret (den undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), multicenterundersøgelse. Ca. 385 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til behandlings- eller observationsgruppe i forholdet 1:1. Undersøgelsens varighed fra screening til undersøgelsens afslutning er op til 27 uger. Derefter vil patienterne blive observeret, indtil den sidst inkluderede patient har gennemført en 30 måneders post observationsfase. Patienterne i behandlingsarmen vil modtage 4 cyklusser af en terapi. Hver cyklus varer i 35 dage. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelomatose med tidligere behandling bestående af remissionsinduktionsterapi og højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation
  • Kvinder skal være postmenopausale eller bruge sikre præventionsmetoder
  • Kreatininclearance skal være højere end 30 ml/min, og fuldblodstallet skal være inden for acceptable områder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen asekretorisk myelomatose
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for bortezomib eller mannitol
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Ingen anden malign sygdom udover basaliom, hverken eksisterende eller historie med
  • Ingen historie med alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage Bortezomib i en dosis på 1,6 mg/m2.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive indgivet som 1,6 mg/m2 pr. kropsoverflade på dagene 1, 8, 15, 22 i løbet af 4 behandlingscyklusser.
Eksperimentel: Observationsgruppe
Deltagerne i observationsgruppen vil ikke modtage nogen konsolideringsterapi.
Medicin: Ingen indgriben
Deltagerne i observationsgruppen vil blive observeret og vil ikke modtage nogen konsolideringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hændelsesfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil forekomsten af ​​begyndelsen af ​​en ny kemoterapeutisk behandling eller døden, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelom-specifikke behandlingsforanstaltning indtil forekomsten af ​​begyndelsen af ​​en ny kemoterapeutisk behandling eller døden, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste patient blev indskrevet
Svarprocenter
Tidsramme: Op til uge 25
Svaret vil blive bestemt i henhold til EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriterier; VGPR (very good partial response) vil blive tilføjet som et yderligere svarkriterie. VGPR måles som mindst 90 procents reduktion af det monoklonale protein i serumet over mindst 6 uger.
Op til uge 25
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tidsinterval i måneder mellem datoen for randomisering og deltagerens død uanset årsag.
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Tid til progression er tidsintervallet i måneder indtil progression af sygdom, censurering for død eller frafald uden progression.
Fra datoen for den første kemoterapeutiske myelomspecifikke behandlingsforanstaltning indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet ca. 30-60 måneder efter, at den sidste deltager blev indskrevet
Varighed af svar
Tidsramme: Op til uge 25
Varigheden af ​​responsen, målt fra den dag, hvor et respons (mindst minimalt respons) blev dokumenteret første gang efter påbegyndelse af terapien, frem til dagen for dokumentationen af ​​et behandlingskrævende progression/genfald.
Op til uge 25
Antal patienter med toksicitet i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 genstande, mål med flere emner (28 genstande) og 2 mål med enkelt emne. For måling af flere emner anvendes en 4-trins skala, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-trins skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), Enpoint (30-60 måneder)
Antal patienter med skeletrelateret hændelse (SRE)
Tidsramme: Op til 30-60 måneder
Patologisk fraktur, rygmarvskompression, strålebehandling af en knoglelæsion, kirurgisk behandling af en knoglelæsion vil blive betragtet som skeletrelaterede hændelser.
Op til 30-60 måneder
Tidsinterval fra dagen for transplantationen til forekomsten af ​​den første SRE
Tidsramme: Op til 30-60 måneder
Op til 30-60 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index til slutpunkt (30-60 måneder)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og slutpunkt (30-60 måneder)
Ændring fra Baseline til slutpunkt (30-60 måneder) i Euro Livskvalitet (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En højere score indikerer en forbedring af sundheden i Health Status Index. EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en utility-vægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 og 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død.
Baseline (dag 1) og slutpunkt (30-60 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Skøn)

27. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner