Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bortetsomibista konsolidoivana hoitona multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolidaatioterapia bortezomibilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tapahtumaton eloonjääminen Bortezomib Consolidation -hoidolla ja ilman sitä ensimmäisestä kemoterapeuttisesta myeloomaspesifisestä hoitotoimenpiteestä päivästä taudin etenemiseen/uuttumiseen tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen (ryhmä), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus, jossa potilaat tunnistetaan ja sitten seurataan ajoissa tutkimuksen tuloksen saavuttamiseksi) satunnaistettu ( tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), monikeskustutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 385 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti hoito- tai tarkkailuryhmään suhteessa 1:1. Tutkimuksen kesto seulonnasta tutkimuksen loppuun on enintään 27 viikkoa. Sitten potilaita tarkkaillaan, kunnes viimeinen mukana oleva potilas on suorittanut 30 kuukautta tarkkailuvaiheen jälkeen. Hoitoryhmän potilaat saavat 4 hoitojaksoa. Jokainen sykli kestää 35 päivää. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Bamberg, Saksa
      • Berg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bremen, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Duisburg, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Eschweiler, Saksa
      • Frankfurt / Main, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Goch, Saksa
      • Greifswald, Saksa
      • Göttingen, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hamm, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Homburg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Karlsruhe, Saksa
      • Kempten, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mutlangen, Saksa
      • München, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Nürnberg, Saksa
      • Oldenburg, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
      • Würzburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka koostui remission induktiohoidosta ja suuriannoksisesta kemoterapiasta ja sen jälkeen kantasolusiirrosta
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla tai käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä
  • Kreatiniinipuhdistuman on oltava yli 30 ml/min ja kokoverenkuvan on oltava hyväksyttävillä alueilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei erittyvää multippelia myeloomaa
  • Aiemmat allergiset reaktiot bortetsomibille tai mannitolille
  • Odotettu elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Mitään muuta pahanlaatuista sairautta ei ole olemassa tai aiemmin esiintynyt basaliooman lisäksi
  • Ei aiemmin ollut vakavaa sydän- ja keuhkosairautta
  • Kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat Bortezomibia annoksella 1,6 mg/m2.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan 1,6 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti päivinä 1, 8, 15 ja 22 4 hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Havaintoryhmän osallistujat eivät saa konsolidointiterapiaa.
Lääke: Ei väliintuloa
Tarkkailuryhmän osallistujia tarkkaillaan, eivätkä he saa konsolidointiterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on tapahtumaton eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä uuden kemoterapeuttisen hoidon alkamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä uuden kemoterapeuttisen hoidon alkamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen potilaan ottamisesta mukaan
Vastausprosentit
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Vaste määräytyy EBMT:n (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteerien mukaan; VGPR (erittäin hyvä osittainen vaste) lisätään lisävastekriteeriksi. VGPR mitataan monoklonaalisen proteiinin vähintään 90 prosentin vähenemisenä seerumissa vähintään 6 viikon aikana.
Viikolle 25 asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Aikaväli kuukausina satunnaistamisen päivämäärän ja osallistujan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Aika etenemiseen on aikaväli kuukausina taudin etenemiseen, sensurointiin kuoleman tai keskeyttämisen vuoksi ilman etenemistä.
Ensimmäisen kemoterapeuttisen myeloomakohtaisen hoitotoimenpiteen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 30–60 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
Vasteen kesto mitattuna päivästä, jona vaste (vähintään minimaalinen vaste) dokumentoitiin ensimmäistä kertaa hoidon aloittamisen jälkeen, siihen päivään asti, jolloin hoitoa vaativan etenemisen/toistumisen dokumentointi on tehty.
Viikolle 25 asti
Potilaiden määrä, joilla on toksisuutta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Myrkyllisyydet arvioidaan National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3 mukaisesti.
Viikolle 24 asti
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), Enpoint (30–60 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kohteesta, usean kohteen mittasta (28 kohdetta) ja 2 yhden kohteen mittasta. Usean kohteen mittauksessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat "1 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Kahden yksittäisen kohdan mittaan kuuluu kysymys yleisestä terveydestä ja yleisestä elämänlaadusta, joka arvioidaan 7 pisteen asteikolla "1 = erittäin huono" ja "7 = erinomainen". Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Lähtötilanne (päivä 1), Enpoint (30–60 kuukautta)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luustoon liittyvä tapahtuma (SRE)
Aikaikkuna: Jopa 30-60 kuukautta
Patologinen murtuma, selkäytimen kompressio, luuvaurion sädehoito, luuvaurion kirurginen hoito katsotaan luustoon liittyviksi tapahtumiksi.
Jopa 30-60 kuukautta
Aikaväli siirtopäivästä ensimmäisen SRE:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 30-60 kuukautta
Jopa 30-60 kuukautta
Muutos EuroQol-5:n (EQ-5D) terveydentilaindeksin lähtötasosta loppupisteeseen (30–60 kuukautta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) ja loppupiste (30–60 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta loppupisteeseen (30-60 kuukautta) Euro Life Quality (Qol)-5 Dimension Questionnaire -kyselyssä (EQ-5D). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveydentilan paranemista terveystilaindeksissä. EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
Lähtötilanne (1. päivä) ja loppupiste (30–60 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Muu tunniste: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa