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Un estudio de bortezomib como terapia de consolidación en pacientes con mieloma múltiple

5 de marzo de 2015 actualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Terapia de consolidación con bortezomib

El propósito de este estudio es la determinación de la supervivencia libre de eventos con y sin tratamiento de consolidación con bortezomib desde el día de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la aparición de la progresión/recurrencia o hasta la aparición de la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un (grupo) de dos brazos, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (un estudio en el que se identifica a los pacientes y luego se les hace un seguimiento en el tiempo hasta el resultado del estudio) aleatorizado (el la medicación del estudio se asigna al azar), estudio multicéntrico. Aproximadamente 385 pacientes se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de tratamiento o de observación en una proporción de 1:1. La duración del estudio desde la selección hasta el final del estudio es de hasta 27 semanas. Luego, los pacientes serán observados hasta que el último paciente incluido haya completado una fase de observación posterior de 30 meses. Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán 4 ciclos de una terapia. Cada ciclo tiene una duración de 35 días. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, signos vitales, examen físico, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Bamberg, Alemania
      • Berg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Duisburg, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Eschweiler, Alemania
      • Frankfurt / Main, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Goch, Alemania
      • Greifswald, Alemania
      • Göttingen, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hamm, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Homburg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Karlsruhe, Alemania
      • Kempten, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mutlangen, Alemania
      • München, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Oldenburg, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Rostock, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Ulm, Alemania
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
      • Würzburg, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple con terapia previa que consiste en terapia de inducción a la remisión y quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante de células madre
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o usar métodos anticonceptivos seguros.
  • El aclaramiento de creatinina debe ser superior a 30 ml/min y el recuento de sangre total debe estar dentro de los rangos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Sin mieloma múltiple secretorio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a bortezomib o manitol
  • Esperanza de vida esperada de menos de 3 meses.
  • Ninguna otra enfermedad maligna además del basalioma, ya sea existente o con antecedentes de
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiopulmonar grave
  • convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán Bortezomib en una dosis de 1,6 mg/m2.
Droga: Bortezomib
Bortezomib se administrará en dosis de 1,6 mg/m2 por área de superficie corporal los días 1, 8, 15 y 22 durante 4 ciclos de terapia.
Experimental: Grupo de observación
Los participantes en el grupo de observación no recibirán ninguna terapia de consolidación.
Droga: Sin intervención
Los participantes en el grupo de observación serán observados y no recibirán ninguna terapia de consolidación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con supervivencia libre de eventos (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último paciente
Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta el inicio de una nueva terapia quimioterapéutica, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último paciente
Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta el inicio de una nueva terapia quimioterapéutica, o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último paciente
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
La respuesta se determinará según los criterios del EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); Se agregará VGPR (muy buena respuesta parcial) como criterio de respuesta adicional. VGPR se mide como una reducción de al menos el 90 por ciento de la proteína monoclonal en el suero durante al menos 6 semanas.
Hasta la Semana 25
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último participante
Intervalo de tiempo en meses entre la fecha de aleatorización y la muerte del participante por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último participante
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último participante
El tiempo hasta la progresión es el intervalo de tiempo en meses hasta la progresión de la enfermedad, censura por muerte o abandono sin progresión.
Desde la fecha de la primera medida de tratamiento quimioterapéutico específico para el mieloma hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, evaluado aproximadamente 30 a 60 meses después de la inscripción del último participante
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
Duración de la respuesta, medida desde el día en que se documentó una respuesta (al menos una respuesta mínima) por primera vez después del inicio de la terapia, hasta el día en que se documentó una progresión/recurrencia que requiere terapia.
Hasta la Semana 25
Número de pacientes con toxicidades durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Las toxicidades se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 3.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Enpoint (30-60 meses)
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Está compuesto por 30 ítems, medida multiítem (28 ítems) y 2 medidas monoítem. Para la medida de elementos múltiples, se utiliza una escala de 4 puntos y la puntuación de cada elemento varía de "1 = nada en absoluto" a "4 = mucho". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento. La medida de 2 ítems individuales implica una pregunta sobre la salud general y la calidad de vida general que se calificará en una escala de 7 puntos que va desde "1 = muy pobre" a "7 = excelente". Las puntuaciones más bajas indican empeoramiento.
Línea de base (Día 1), Enpoint (30-60 meses)
Número de pacientes con evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 30-60 meses
La fractura patológica, la compresión de la médula espinal, la radioterapia de una lesión ósea, la terapia quirúrgica de una lesión ósea se considerarán eventos relacionados con el esqueleto.
Hasta 30-60 meses
Intervalo de tiempo desde el día del trasplante hasta la ocurrencia del primer SRE
Periodo de tiempo: Hasta 30-60 meses
Hasta 30-60 meses
Cambio desde el inicio en el índice de estado de salud EuroQol-5 (EQ-5D) hasta el punto final (30-60 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y punto final (30-60 meses)
Cambio desde la línea de base hasta el punto final (30-60 meses) en Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Una puntuación más alta indica una mejora en la salud en el Índice de estado de salud. El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones. Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos). Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
Línea de base (Día 1) y punto final (30-60 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Otro identificador: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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