Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bortezomib som konsolideringsterapi hos pasienter med multippelt myelom

5. mars 2015 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolideringsterapi med Bortezomib

Formålet med denne studien er å bestemme den hendelsesfrie overlevelsen med og uten Bortezomib konsolideringsterapi fra dagen for det første kjemoterapeutiske, myelomspesifikke terapitiltaket, frem til forekomst av progresjon/residiv eller frem til forekomst av død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arm (gruppe), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (en studie der pasientene identifiseres og deretter følges fremover i tid for utfallet av studien) randomisert (den studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), multisenterstudie. Omtrent 385 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til behandlings- eller observasjonsgruppe i forholdet 1:1. Studiens varighet fra screening til studiens slutt er opptil 27 uker. Deretter vil pasientene bli observert til den siste inkluderte pasienten har fullført en 30 måneders post observasjonsfase. Pasientene i behandlingsarmen vil motta 4 sykluser med en terapi. Hver syklus varer i 35 dager. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med myelomatose med tidligere behandling bestående av remisjonsinduksjonsterapi og høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon
  • Kvinner må være postmenopausale eller bruke sikre prevensjonsmetoder
  • Kreatininclearance må være høyere enn 30 ml/min og fullblodtellingen må være innenfor akseptable områder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen asekretorisk myelomatose
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på bortezomib eller mannitol
  • Forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Ingen annen ondartet sykdom ved siden av basaliom, verken eksisterende eller historie med
  • Ingen historie med alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere i behandlingsgruppen vil få Bortezomib i en dosering på 1,6 mg/m2.
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib vil bli administrert som 1,6 mg/m2 per kroppsoverflate på dagene 1, 8, 15, 22 i løpet av 4 behandlingssykluser.
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Deltakere i observasjonsgruppen vil ikke få noen konsolideringsterapi.
Legemiddel: Ingen inngrep
Deltakere i observasjonsgruppen vil bli observert og vil ikke motta noen konsolideringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med hendelsesfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert ca. 30-60 måneder etter at siste pasient ble registrert
Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert ca. 30-60 måneder etter at siste pasient ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for første kjemoterapeutisk myelomspesifikke behandlingstiltak til forekomsten av begynnelsen av en ny kjemoterapeutisk behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert ca. 30-60 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Fra datoen for første kjemoterapeutisk myelomspesifikke behandlingstiltak til forekomsten av begynnelsen av en ny kjemoterapeutisk behandling, eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert ca. 30-60 måneder etter at siste pasient ble innrullert
Svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 25
Responsen vil bli bestemt i henhold til EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriterier; VGPR (meget god delrespons) vil bli lagt inn som et tilleggssvarskriterium. VGPR måles som minst 90 prosent reduksjon av det monoklonale proteinet i serumet over minst 6 uker.
Frem til uke 25
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert omtrent 30-60 måneder etter at siste deltaker ble registrert
Tidsintervall i måneder mellom datoen for randomisering og deltakerens død uansett årsak.
Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert omtrent 30-60 måneder etter at siste deltaker ble registrert
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert omtrent 30-60 måneder etter at siste deltaker ble registrert
Tid til progresjon er tidsintervall i måneder frem til progresjon av sykdom, sensurering for død eller frafall uten progresjon.
Fra datoen for første kjemoterapeutiske myelomspesifikke behandlingstiltak til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert omtrent 30-60 måneder etter at siste deltaker ble registrert
Varighet på svar
Tidsramme: Frem til uke 25
Varighet av responsen, målt fra den dagen respons (minst minimal respons) ble dokumentert for første gang etter behandlingsstart, frem til dagen for dokumentasjon av terapikrevende progresjon/residiv.
Frem til uke 25
Antall pasienter med toksisitet over behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
Toksisiteter vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 3.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Enpoint (30–60 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er sammensatt av 30 artikler, mål med flere artikler (28 artikler) og 2 mål med én artikkel. For flerelementmålet brukes 4-punkts skala og poengsummen for hvert element varierer fra "1 = ikke i det hele tatt" til "4 = veldig mye". Høyere score indikerer forverring. Tiltaket med 2 enkeltelementer innebærer spørsmål om den generelle helsen og den generelle livskvaliteten som vil bli vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "1 = veldig dårlig" til "7 = utmerket". Lavere skår indikerer forverring.
Baseline (dag 1), Enpoint (30–60 måneder)
Antall pasienter med skjelettrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Opptil 30-60 måneder
Patologisk brudd, ryggmargskompresjon, strålebehandling av en beinlesjon, kirurgisk behandling av en beinlesjon vil bli vurdert som skjelettrelaterte hendelser.
Opptil 30-60 måneder
Tidsintervall fra transplantasjonsdagen til forekomsten av første SRE
Tidsramme: Opptil 30-60 måneder
Opptil 30-60 måneder
Endring fra baseline i EuroQol-5 (EQ-5D) helsestatusindeks til sluttpunkt (30-60 måneder)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og sluttpunkt (30-60 måneder)
Endring fra Baseline til sluttpunkt (30-60 måneder) i Euro Livskvalitet (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En høyere poengsum indikerer en bedring i helse i helsestatusindeksen. EuroQol-5 er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en nyttevektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "full helse" og 0 som representerer døde.
Grunnlinje (dag 1) og sluttpunkt (30-60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Annen identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere