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Eine Studie zu Bortezomib als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom

5. März 2015 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolidierungstherapie mit Bortezomib

Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des ereignisfreien Überlebens mit und ohne Bortezomib-Konsolidierungstherapie vom Tag der ersten chemotherapeutischen, myelomspezifischen Therapiemaßnahme bis zum Eintritt einer Progression/Rezidiv bzw. bis zum Eintritt des Todes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige (Gruppe), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (eine Studie, in der die Patienten identifiziert und dann zeitlich bis zum Ergebnis der Studie weiterverfolgt werden), randomisiert (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), multizentrische Studie. Etwa 385 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlungs- oder Beobachtungsgruppe zugeordnet. Die Studiendauer vom Screening bis zum Studienende beträgt bis zu 27 Wochen. Anschließend werden die Patienten nachbeobachtet, bis der letzte eingeschlossene Patient eine 30-monatige Nachbeobachtungsphase absolviert hat. Die Patienten im Behandlungsarm erhalten 4 Zyklen einer Therapie. Jeder Zyklus dauert 35 Tage. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme und klinische Labortests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
      • Berg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Eschweiler, Deutschland
      • Frankfurt / Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland
      • Kempten, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mutlangen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom mit vorheriger Therapie, bestehend aus einer Remissionsinduktionstherapie und einer Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Stammzelltransplantation
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder sichere Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Kreatinin-Clearance muss höher als 30 ml/min sein und das Gesamtblutbild muss innerhalb akzeptabler Bereiche liegen

Ausschlusskriterien:

  • Kein asekretorisches multiples Myelom
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Bortezomib oder Mannitol
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Basaliom, entweder vorhanden oder in der Vorgeschichte
  • Keine Vorgeschichte einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung
  • Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten Bortezomib in einer Dosierung von 1,6 mg/m2.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird als 1,6 mg/m2 pro Körperoberfläche an den Tagen 1, 8, 15, 22 für die Dauer von 4 Therapiezyklen verabreicht.
Experimental: Beobachtungsgruppe
Teilnehmer der Beobachtungsgruppe erhalten keine Konsolidierungstherapie.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Die Teilnehmer der Beobachtungsgruppe werden beobachtet und erhalten keine Konsolidierungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ereignisfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten beurteilt
Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit ereignisfreiem Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Eintritt des Beginns einer neuen chemotherapeutischen Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30–60 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten beurteilt
Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Eintritt des Beginns einer neuen chemotherapeutischen Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30–60 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten beurteilt
Ansprechraten
Zeitfenster: Bis Woche 25
Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien der EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) bestimmt; VGPR (sehr gutes partielles Ansprechen) wird als zusätzliches Ansprechkriterium hinzugefügt. VGPR wird als mindestens 90-prozentige Reduktion des monoklonalen Proteins im Serum über mindestens 6 Wochen gemessen.
Bis Woche 25
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beurteilt
Zeitintervall in Monaten zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beurteilt
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beurteilt
Zeit bis zur Progression ist das Zeitintervall in Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit, Zensierung für Tod oder Drop-out ohne Progression.
Vom Datum der ersten chemotherapeutischen Myelom-spezifischen Behandlungsmaßnahme bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wie ungefähr 30-60 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers beurteilt
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 25
Dauer des Ansprechens, gemessen ab dem Tag, an dem erstmals nach Therapiebeginn ein Ansprechen (mindestens minimales Ansprechen) dokumentiert wurde, bis zum Tag der Dokumentation eines therapiebedürftigen Verlaufs/Rezidivs.
Bis Woche 25
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3, bewertet.
Bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Enpoint (30-60 Monate)
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Items, einer Multi-Item-Messung (28 Items) und 2 Single-Item-Messungen. Für die Messung mehrerer Items wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, und die Punktzahl für jedes Item reicht von „1 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr stark“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die 2. Einzelfrage umfasst Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur allgemeinen Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala von „1 = sehr schlecht“ bis „7 = ausgezeichnet“ bewertet werden. Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline (Tag 1), Enpoint (30-60 Monate)
Anzahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 30-60 Monate
Pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, Strahlentherapie einer Knochenläsion, chirurgische Therapie einer Knochenläsion werden als skelettbezogene Ereignisse betrachtet.
Bis zu 30-60 Monate
Zeitspanne vom Tag der Transplantation bis zum Auftreten des ersten SRE
Zeitfenster: Bis zu 30-60 Monate
Bis zu 30-60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im EuroQol-5 (EQ-5D) Gesundheitszustandsindex bis zum Endpunkt (30-60 Monate)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Endpunkt (30-60 Monate)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt (30–60 Monate) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Qol) – 5 Dimension (EQ-5D). Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Gesundheit im Gesundheitszustandsindex an. EuroQol-5 ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „volle Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet.
Baseline (Tag 1) und Endpunkt (30-60 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Andere Kennung: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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