- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416273
Uno studio sul bortezomib come terapia di consolidamento nei pazienti con mieloma multiplo
5 marzo 2015 aggiornato da: Janssen-Cilag G.m.b.H
Terapia di consolidamento con bortezomib
Lo scopo di questo studio è la determinazione della sopravvivenza libera da eventi con e senza terapia di consolidamento con bortezomib dal giorno della prima chemioterapia, terapia specifica per il mieloma, fino al verificarsi della progressione/recidiva o fino al verificarsi del decesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a due bracci (gruppo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (uno studio in cui i pazienti vengono identificati e poi seguiti in tempo per l'esito dello studio) randomizzato (il il farmaco in studio è assegnato per caso), studio multicentrico.
In questo studio saranno arruolati circa 385 pazienti.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento o al gruppo di osservazione in un rapporto di 1:1.
La durata dello studio dallo screening fino alla fine dello studio è fino a 27 settimane.
Quindi i pazienti saranno osservati fino a quando l'ultimo paziente incluso non avrà completato una fase post osservazionale di 30 mesi.
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 4 cicli di una terapia.
Ogni ciclo dura 35 giorni.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
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Bamberg, Germania
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Berg, Germania
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Berlin, Germania
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Bremen, Germania
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Dresden, Germania
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Duisburg, Germania
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Erlangen, Germania
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Eschweiler, Germania
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Frankfurt / Main, Germania
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Freiburg, Germania
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Goch, Germania
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Greifswald, Germania
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Göttingen, Germania
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Halle, Germania
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Hamburg, Germania
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Hamm, Germania
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Hannover, Germania
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Homburg, Germania
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Jena, Germania
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Karlsruhe, Germania
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Kempten, Germania
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Kiel, Germania
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Köln, Germania
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Magdeburg, Germania
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Mainz, Germania
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Mutlangen, Germania
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München, Germania
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Münster, Germania
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Nürnberg, Germania
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Oldenburg, Germania
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Regensburg, Germania
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Rostock, Germania
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Stuttgart, Germania
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Ulm, Germania
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Villingen-Schwenningen, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Würzburg, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo con precedente terapia costituita da terapia di induzione della remissione e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali
- Le donne devono essere in postmenopausa o utilizzare metodi contraccettivi sicuri
- La clearance della creatinina deve essere superiore a 30 ml/min e la conta ematica deve rientrare in intervalli accettabili
Criteri di esclusione:
- Nessun mieloma multiplo asecretorio
- Storia di reazioni allergiche a bortezomib o mannitolo
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi
- Nessun'altra malattia maligna oltre al basalioma esistente o pregressa
- Nessuna storia di grave malattia cardiopolmonare
- Convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno Bortezomib alla dose di 1,6 mg/m2.
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Bortezomib verrà somministrato alla dose di 1,6 mg/m2 per superficie corporea nei giorni 1, 8, 15, 22 per la durata di 4 cicli di terapia.
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Sperimentale: Gruppo di osservazione
I partecipanti al gruppo di osservazione non riceveranno alcuna terapia di consolidamento.
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I partecipanti al gruppo di osservazione saranno osservati e non riceveranno alcuna terapia di consolidamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sopravvivenza libera da eventi (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino al verificarsi dell'inizio di una nuova terapia chemioterapica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino al verificarsi dell'inizio di una nuova terapia chemioterapica o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
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La risposta sarà determinata in base ai criteri EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation); VGPR (risposta parziale molto buona) verrà aggiunto come criterio di risposta aggiuntivo.
Il VGPR è misurato come riduzione di almeno il 90% della proteina monoclonale nel siero per almeno 6 settimane.
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Fino alla settimana 25
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
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Intervallo di tempo in mesi tra la data di randomizzazione e la morte del partecipante per qualsiasi causa.
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Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
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Il tempo alla progressione è l'intervallo di tempo in mesi fino alla progressione della malattia, censurando per morte o abbandono senza progressione.
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Dalla data della prima misura di trattamento chemioterapico specifico per il mieloma fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, come valutato circa 30-60 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
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Durata della risposta, misurata dal giorno in cui è stata documentata una risposta (almeno una risposta minima) per la prima volta dopo l'inizio della terapia, fino al giorno in cui è stata documentata una progressione/recidiva richiedente terapia.
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Fino alla settimana 25
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Numero di pazienti con tossicità durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Le tossicità saranno valutate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 3.
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Fino alla settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), Enpoint (30-60 mesi)
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EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
E' composto da 30 item, misura multi-item (28 item) e 2 misure mono-item.
Per la misurazione di più elementi, viene utilizzata una scala a 4 punti e il punteggio per ciascun elemento varia da "1 = per niente" a "4 = molto".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
La misura a 2 voci singole prevede domande sulla salute generale e sulla qualità complessiva della vita che saranno valutate su una scala a 7 punti che va da "1 = molto scarso" a "7 = eccellente".
I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
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Basale (giorno 1), Enpoint (30-60 mesi)
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Numero di pazienti con eventi scheletrici correlati (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 30-60 mesi
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Frattura patologica, compressione del midollo spinale, radioterapia di una lesione ossea, terapia chirurgica di una lesione ossea saranno considerati eventi correlati all'apparato scheletrico.
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Fino a 30-60 mesi
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Intervallo di tempo dal giorno del trapianto fino al verificarsi del primo SRE
Lasso di tempo: Fino a 30-60 mesi
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Fino a 30-60 mesi
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Variazione dal basale dell'indice dello stato di salute EuroQol-5 (EQ-5D) al punto finale (30-60 mesi)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e punto finale (30-60 mesi)
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Variazione dal basale all'end point (30-60 mesi) in Euro Qualità della vita (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute nell'indice dello stato di salute.
L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni.
Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi).
Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti.
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Basale (giorno 1) e punto finale (30-60 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Straka C, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Fischer T, Liebisch P, Engelhardt M, Einsele H. Bortezomib consolidation following autologous transplant in younger and older patients with newly diagnosed multiple myeloma in two phase III trials. Eur J Haematol. 2019 Sep;103(3):255-267. doi: 10.1111/ejh.13281. Epub 2019 Jul 19.
- Einsele H, Knop S, Vogel M, Muller J, Kropff M, Metzner B, Langer C, Sayer H, Jung W, Durk HA, Salwender H, Wandt H, Bassermann F, Gramatzki M, Rosler W, Wolf HH, Brugger W, Engelhardt M, Fischer T, Liebisch P, Straka C. Response-adapted consolidation with bortezomib after ASCT improves progression-free survival in newly diagnosed multiple myeloma. Leukemia. 2017 Jun;31(6):1463-1466. doi: 10.1038/leu.2017.83. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Agenti antineoplastici
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR006124
- 26866138MMY3012 (Altro identificatore: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
- 2005-004948-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversitySconosciutoMieloma multiplo dimostrato da test di laboratorioCina
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Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie della prostataStati Uniti
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NCIC Clinical Trials GroupCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaSconosciutoMieloma multiplo | Adulto | Regime BortezomibFrancia
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Janssen-Cilag International NVCompletatoMieloma multiploTacchino, Grecia, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Svezia, Regno Unito, Danimarca
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University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla vescica | Cancro a cellule transizionali della pelvi renale e dell'uretereStati Uniti, Canada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Sindromi mielodisplastiche | Leucemia | Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulareStati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Completato
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti