Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Bortezomib som konsolideringsterapi hos patienter med multipelt myelom

5 mars 2015 uppdaterad av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Konsolideringsterapi med Bortezomib

Syftet med denna studie är att fastställa den händelsefria överlevnaden med och utan Bortezomib-konsolideringsterapi från dagen för den första kemoterapeutiska, myelomspecifika behandlingsåtgärden, fram till förekomsten av progression/återfall eller fram till inträffandet av dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad (grupp), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (en studie där patienterna identifieras och sedan följs framåt i tid för studiens resultat) randomiserad (den studiemedicin tilldelas av en slump), multicenterstudie. Cirka 385 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till behandlings- eller observationsgrupp i förhållandet 1:1. Studiens varaktighet från screening till studiens slut är upp till 27 veckor. Därefter kommer patienterna att observeras tills den sist inkluderade patienten har avslutat en 30 månaders efter observationsfas. Patienterna i behandlingsarmen kommer att få 4 behandlingscykler. Varje cykel varar i 35 dagar. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Eschweiler, Tyskland
      • Frankfurt / Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goch, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hamm, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kempten, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mutlangen, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom med tidigare behandling bestående av remissionsinduktionsterapi och högdos kemoterapi följt av stamcellstransplantation
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller använda säkra preventivmetoder
  • Kreatininclearance måste vara högre än 30 ml/min och helblodsvärdet måste ligga inom acceptabla intervall

Exklusions kriterier:

  • Inget asekretoriskt multipelt myelom
  • Historik med allergiska reaktioner mot bortezomib eller mannitol
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Ingen annan malign sjukdom förutom basaliom varken existerande eller historia av
  • Ingen historia av allvarlig hjärt- och lungsjukdom
  • Anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få Bortezomib i en dos på 1,6 mg/m2.
Läkemedel: Bortezomib
Bortezomib kommer att administreras som 1,6 mg/m2 per kroppsyta på dagarna 1, 8, 15, 22 under 4 behandlingscykler.
Experimentell: Observationsgrupp
Deltagarna i observationsgruppen kommer inte att få någon konsolideringsterapi.
Läkemedel: Inget ingripande
Deltagarna i observationsgruppen kommer att observeras och kommer inte att få någon konsolideringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med händelsefri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista patienten inkluderades
Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista patienten inkluderades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från datum för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden tills början av en ny kemoterapeutisk behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista patienten inkluderades
Från datum för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden tills början av en ny kemoterapeutisk behandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista patienten inkluderades
Svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 25
Svaret kommer att bestämmas enligt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriterier; VGPR (mycket bra partiell respons) kommer att läggas till som ett ytterligare svarskriterium. VGPR mäts som minst 90 procents minskning av det monoklonala proteinet i serumet under minst 6 veckor.
Fram till vecka 25
Total överlevnad
Tidsram: Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista deltagaren registrerades
Tidsintervall i månader mellan datumet för randomiseringen och deltagarens död oavsett orsak.
Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista deltagaren registrerades
Dags för progression
Tidsram: Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista deltagaren registrerades
Tid till progression är tidsintervallet i månader fram till sjukdomsprogression, censurering för död eller avhopp utan progression.
Från datumet för den första kemoterapeutiska myelomspecifika behandlingsåtgärden till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, bedömt cirka 30-60 månader efter att den sista deltagaren registrerades
Svarslängd
Tidsram: Fram till vecka 25
Varaktigheten av svaret, mätt från den dag då ett svar (åtminstone minimalt svar) dokumenterades för första gången efter behandlingens början, fram till dagen för dokumentation av en progression/recidiv som kräver behandling.
Fram till vecka 25
Antal patienter med toxicitet under behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
Toxicitet kommer att bedömas enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (dag 1), Enpoint (30-60 månader)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Den består av 30 artiklar, mått med flera artiklar (28 artiklar) och 2 enstaka mått. För måttet med flera objekt används en 4-gradig skala och poängen för varje objekt sträcker sig från "1 = inte alls" till "4 = väldigt mycket". Högre poäng tyder på försämring. Måttet med 2 enposter involverar frågor om den övergripande hälsan och den övergripande livskvaliteten som kommer att bedömas på en 7-gradig skala som sträcker sig från "1 = mycket dålig" till "7 = utmärkt". Lägre poäng tyder på försämring.
Baslinje (dag 1), Enpoint (30-60 månader)
Antal patienter med skelettrelaterad händelse (SRE)
Tidsram: Upp till 30-60 månader
Patologisk fraktur, ryggmärgskompression, strålbehandling av en benskada, kirurgisk behandling av en benskada kommer att betraktas som skelettrelaterade händelser.
Upp till 30-60 månader
Tidsintervall från dagen för transplantationen fram till uppkomsten av den första SRE
Tidsram: Upp till 30-60 månader
Upp till 30-60 månader
Ändring från baslinje i EuroQol-5 (EQ-5D) Health Status Index till slutpunkt (30-60 månader)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och slutpunkt (30-60 månader)
Ändring från Baseline till slutpunkt (30-60 månader) i Euro Quality of Life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En högre poäng indikerar en förbättring av hälsan i Health Status Index. EuroQol-5 är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar död.
Baslinje (dag 1) och slutpunkt (30-60 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2006

Första postat (Uppskatta)

27 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006124
  • 26866138MMY3012 (Annan identifierare: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2005-004948-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera