T細胞またはナチュラルキラー細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるクロファラビンは、再発したか、以前の治療に反応しませんでした
再発 T 細胞および NK 細胞リンパ腫患者におけるクロファラビンの第 I/II 相試験
理論的根拠: クロファラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
目的: この第 I/II 相試験では、クロファラビンの副作用と最適用量を研究し、再発または以前の治療に反応しなかった T 細胞リンパ腫またはナチュラル キラー細胞リンパ腫患者の治療にクロファラビンがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または難治性の T 細胞リンパ腫またはナチュラル キラー細胞リンパ腫患者におけるクロファラビンの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
- これらの患者における奏効率の観点から、この薬の有効性を予備的に決定します。
概要: これは第 I 相、無作為化されていない用量漸増研究であり、その後に非盲検第 II 相研究が続きます。
- フェーズ I: 患者は、1 日目から 3 日目に 1 日 1 回、1 時間かけてクロファラビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 安定した疾患または部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した患者は、さらに2コースの治療を受けることができます。 4コースの治療を完了した後にPRまたはCRの患者は、さらに2コースを受けることができます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、1〜6人の患者のコホートにクロファラビンの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
- フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様にクロファラビンを投与されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認されたT細胞またはナチュラルキラー（NK）細胞リンパ腫、以下のサブタイプのいずれかを含む：
- 芽球性NK細胞リンパ腫
- T/NK細胞リンパ腫/白血病
- 成人T細胞リンパ腫/白血病
- T細胞性前リンパ球性白血病
- Tリンパ芽球性リンパ腫
- 末梢性 T 細胞性リンパ腫、特に特定されていないもの
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 形質転換菌状息肉腫
- 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫
- 鼻T/NK細胞リンパ腫
- 腸疾患型T細胞リンパ腫
- 肝脾ガンマ/デルタT細胞リンパ腫
-再発または難治性の疾患で、次の基準の両方を満たす：
- -以前に細胞傷害性化学療法および/またはモノクローナル抗体療法で治療されている必要があります
標準的な治療法は存在しません
- 同種骨髄移植は、標準的な治療法とは見なされていません
- 評価可能な疾患 (フェーズ I)
-身体検査またはCTスキャンで最長横径が1.5cm以上の結節部位または腫瘤病変として定義される測定可能な疾患、または測定可能な結節外部位> 1cm（フェーズII）
- -評価可能な血液または骨髄ベースの疾患を有する患者は適格です
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -絶対好中球数≥1,500 / mm³（フェーズI）
- -絶対好中球数≥500 / mm³（フェーズII）
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (フェーズ I)
- 血小板数 ≥ 50,000/mm³ (フェーズ II)
- クレアチニン < 2.0 mg/dL*
- ビリルビン≦正常上限値（ULN）の2.0倍*
- ASTとALTがULNの2.5倍以下*
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
- 既知のHIV陽性者なし
- 治療を必要とする活動性悪性腫瘍は他にない
- その他、主治医が容認できないと判断した重篤または生命を脅かす状態がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります注: *リンパ腫が原因で、患者が研究の第II相部分に入っている場合を除きます
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
次のいずれかを含む、以前の治療から少なくとも 3 週間：
- インターフェロン
- 抗体療法
- レチノイド
- その他の非化学療法
- 安定用量のコルチコステロイドの同時投与が許可される
- -研究療法の最初のコース中にコロニー刺激因子療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン
患者は、クロファラビンを 1 日 1 回、連続 3 日間静脈内投与されます。
クロファラビンの用量は 4 mg/m2/日から開始し、より高い用量レベルに段階的に増やしていきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：2年
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2年
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非ホジキンリンパ腫の参加者の奏効率
時間枠：2年
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完全寛解、完全寛解未確認、部分寛解、陽電子放出断層撮影法（PET）陰性部分寛解、安定疾患、および進行性疾患（第II相）によって定義される奏効率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性について評価された参加者
時間枠：2年
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 で定義されている毒性
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven M. Horwitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-065
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-06065
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