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Clofarabine dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules T ou à cellules tueuses naturelles qui a rechuté ou n'a pas répondu à un traitement antérieur

25 avril 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I/II sur la clofarabine chez des patients atteints de lymphomes à cellules T et à cellules NK en rechute

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la clofarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de clofarabine et évalue son efficacité dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T ou à cellules tueuses naturelles qui a rechuté ou n'a pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de clofarabine chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T ou à cellules tueuses naturelles en rechute ou réfractaire.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'efficacité de ce médicament, en termes de taux de réponse, chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I, non randomisée, à dose progressive suivie d'une étude de phase II en ouvert.

  • Phase I : Les patients reçoivent de la clofarabine IV pendant 1 heure une fois par jour les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients obtenant une maladie stable ou une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) peuvent recevoir 2 cycles de traitement supplémentaires. Les patients atteints de RP ou de RC après avoir terminé 4 cours de traitement peuvent recevoir 2 cours supplémentaires.

Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de clofarabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

  • Phase II : Les patients reçoivent la clofarabine comme en phase I à la DMT déterminée en phase I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome à cellules T ou à cellules tueuses naturelles (NK) confirmé histologiquement, y compris l'un des sous-types suivants :

    • Lymphome blastique à cellules NK
    • Lymphome/leucémie à cellules T/NK
    • Lymphome T adulte/leucémie
    • Leucémie prolymphocytaire à cellules T
    • Lymphome T-lymphoblastique
    • Lymphome T périphérique, non spécifié ailleurs
    • Lymphome T angio-immunoblastique
    • Lymphome anaplasique à grandes cellules
    • Mycosis fongoïde transformé
    • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
    • Lymphome nasal à cellules T/NK
    • Lymphome T de type entéropathie
    • Lymphome T hépatosplénique gamma/delta

  • Maladie récidivante ou réfractaire, répondant aux deux critères suivants :

    • Doit avoir été traité par une chimiothérapie cytotoxique et/ou une thérapie par anticorps monoclonaux

    • Il n'existe pas de traitement curatif standard

      • La greffe allogénique de moelle osseuse n'est pas considérée comme un traitement curatif standard
  • Maladie évaluable (Phase I)

  • Maladie mesurable, définie comme tout site ganglionnaire ou lésion de masse ≥ 1,5 cm de diamètre transversal le plus long à l'examen physique ou à la tomodensitométrie OU un site extranodal mesurable > 1 cm (Phase II)

    • Les patients atteints d'une maladie évaluable du sang ou de la moelle sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ (Phase I)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm³ (Phase II)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (Phase I)
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (Phase II)
  • Créatinine < 2,0 mg/dL*
  • Bilirubine ≤ 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois LSN*
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune autre tumeur maligne active nécessitant un traitement
  • Aucune autre affection grave ou potentiellement mortelle jugée inacceptable par l'investigateur principal
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace REMARQUE : * Sauf en cas de lymphome et si les patientes entrent dans la phase II de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 3 semaines depuis le traitement précédent, y compris l'un des éléments suivants :

    • Interféron
    • Thérapie par anticorps
    • Rétinoïdes
    • Autre traitement non chimiothérapeutique
  • Corticostéroïdes à dose stable concomitants autorisés
  • Pas de traitement par facteur de stimulation des colonies pendant le premier traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Clofarabine
Les patients recevront de la clofarabine par voie intraveineuse une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Les doses de clofarabine commenceront à 4 mg/m2/jour et seront augmentées à des niveaux de dose plus élevés.
Médicament: clofarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien
Délai: 2 années
Taux de réponse défini par une rémission complète, une rémission complète non confirmée, une rémission partielle, une rémission partielle négative par tomographie par émission de positrons (TEP), une maladie stable et une maladie évolutive (phase II)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants évalués pour la toxicité
Délai: 2 années
Toxicité telle que définie par le NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-065
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-06065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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