Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine bij de behandeling van patiënten met T-cel of Natural Killer-Cell non-Hodgkin-lymfoom dat is teruggevallen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling

25 april 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I/II-studie van clofarabine bij patiënten met recidiverende T-cel- en NK-cellymfomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals clofarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van clofarabine en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met T-cel- of natural killer-cellymfoom dat is teruggevallen of niet heeft gereageerd op eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis clofarabine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair T-cel- of natural killer-cellymfoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit medicijn, in termen van responspercentage, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie, gevolgd door een open-label fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen clofarabine IV gedurende 1 uur eenmaal daags op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) bereiken, kunnen 2 extra behandelingskuren krijgen. Patiënten met PR of CR kunnen na het voltooien van 4 therapiekuren 2 extra kuren krijgen.

Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses clofarabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

  • Fase II: Patiënten krijgen clofarabine zoals in fase I op de in fase I vastgestelde MTD.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd T-cel- of natural killer (NK)-cellymfoom, waaronder een van de volgende subtypen:

    • Blastisch NK-cellymfoom
    • T/NK-cellymfoom/leukemie
    • T-cellymfoom/leukemie bij volwassenen
    • T-cel prolymfocytische leukemie
    • T-lymfoblastisch lymfoom
    • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom
    • Getransformeerde mycosis fungoides
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Nasaal T/NK-cellymfoom
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch gamma/delta T-cellymfoom

  • Recidiverende of refractaire ziekte, die aan beide volgende criteria voldoet:

    • Moet zijn behandeld met eerdere cytotoxische chemotherapie en/of therapie met monoklonale antilichamen

    • Er bestaat geen standaard curatieve behandeling

      • Allogene beenmergtransplantatie wordt niet als standaard curatieve behandeling beschouwd
  • Evalueerbare ziekte (Fase I)

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als elke knooppuntlocatie of massalaesie ≥ 1,5 cm in langste dwarsdoorsnede bij lichamelijk onderzoek of CT-scan OF een meetbare extranodale locatie > 1 cm (fase II)

    • Patiënten met een evalueerbare ziekte op basis van bloed of beenmerg komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³ (Fase I)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mm³ (Fase II)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (Fase I)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (Fase II)
  • Creatinine < 2,0 mg/dl*
  • Bilirubine ≤ 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal ULN*
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen andere actieve maligniteit waarvoor therapie nodig is
  • Geen andere ernstige of levensbedreigende aandoening die door de hoofdonderzoeker onaanvaardbaar wordt geacht
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken OPMERKING: *Tenzij vanwege lymfoom en patiënten beginnen aan het fase II-gedeelte van de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere therapie, inclusief een van de volgende:

    • Interferon
    • Antilichaam therapie
    • Retinoïden
    • Andere niet-chemotherapeutische behandeling
  • Gelijktijdige stabiele dosis corticosteroïden toegestaan
  • Geen koloniestimulerende factortherapie tijdens de eerste studietherapiekuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clofarabine
Patiënten zullen gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags intraveneus clofarabine krijgen. Doses clofarabine beginnen bij 4 mg/m2/dag en worden verhoogd naar hogere dosisniveaus.
Geneesmiddel: clofarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Responspercentage voor deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Responspercentage zoals gedefinieerd door volledige remissie, volledige remissie onbevestigd, gedeeltelijke remissie, positronemissietomografie (PET)-negatieve gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte en progressieve ziekte (fase II)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteit zoals gedefinieerd door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-065
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-06065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren