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Clofarabin bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell- oder natürlichem Killerzell-Non-Hodgkin-Lymphom, das einen Rückfall erlitten hat oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

25. April 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie zu Clofarabin bei Patienten mit rezidiviertem T-Zell- und NK-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Clofarabin und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit T-Zell- oder natürlichem Killerzell-Lymphom wirkt, die einen Rückfall erlitten haben oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Clofarabin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell- oder natürlichem Killerzell-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf die Ansprechrate bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I, gefolgt von einer unverblindeten Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten Clofarabin IV über 1 Stunde einmal täglich an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, können 2 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Patienten mit PR oder CR nach Abschluss von 4 Therapiezyklen können 2 zusätzliche Zyklen erhalten.

Kohorten von 1-6 Patienten erhalten eskalierende Clofarabin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Clofarabin wie in Phase I mit der in Phase I ermittelten MTD.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes T-Zell- oder natürliches Killer (NK)-Zell-Lymphom, einschließlich eines der folgenden Subtypen:

    • Blastisches NK-Zell-Lymphom
    • T/NK-Zell-Lymphom/Leukämie
    • Adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • T-lymphoblastisches Lymphom
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom
    • Transformierte Mycosis fungoides
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Nasales T/NK-Zell-Lymphom
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenales Gamma/Delta-T-Zell-Lymphom

  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Muss mit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie und/oder monoklonaler Antikörpertherapie behandelt worden sein

    • Es gibt keine kurative Standardbehandlung

      • Die allogene Knochenmarktransplantation gilt nicht als kurative Standardbehandlung
  • Auswertbare Erkrankung (Phase I)

  • Messbare Erkrankung, definiert als Knotenstelle oder Massenläsion ≥ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser bei körperlicher Untersuchung oder CT-Scan ODER eine messbare extranodale Stelle > 1 cm (Phase II)

    • Patienten mit auswertbaren Erkrankungen auf Blut- oder Knochenmarkbasis sind förderfähig

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³ (Phase I)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm³ (Phase II)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (Phase I)
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ (Phase II)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl*
  • Bilirubin ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN*
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  • Kein anderer schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Zustand, der vom Hauptprüfarzt als inakzeptabel erachtet wird
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. HINWEIS: *Außer aufgrund von Lymphomen und Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie eintreten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Therapie, einschließlich einer der folgenden:

    • Interferon
    • Antikörpertherapie
    • Retinoide
    • Andere nicht-chemotherapeutische Behandlung
  • Gleichzeitige Kortikosteroide in stabiler Dosis erlaubt
  • Keine koloniestimulierende Faktortherapie während des ersten Studientherapiezyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clofarabin
Die Patienten erhalten intravenöses Clofarabin einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Clofarabin-Dosen beginnen bei 4 mg/m2/Tag und werden auf höhere Dosierungen eskaliert.
Arzneimittel: Clofarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ansprechrate für Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
Ansprechrate definiert durch vollständige Remission, unbestätigte vollständige Remission, partielle Remission, Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-negative partielle Remission, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung (Phase II)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer auf Toxizität bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizität gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-065
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-06065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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