Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów T lub chłoniakiem nieziarniczym, u którego wystąpił nawrót lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I/II klofarabiny u pacjentów z nawrotem chłoniaka T-komórkowego i NK

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki klofarabiny oraz sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym lub chłoniakiem z komórek NK, który ma nawrót choroby lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T lub chłoniaków z komórek NK.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić skuteczność tego leku pod względem wskaźnika odpowiedzi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, nierandomizowane, z eskalacją dawki, po którym następuje otwarte badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 1 godzinę raz dziennie w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) mogą otrzymać 2 dodatkowe cykle leczenia. Pacjenci z PR lub CR po ukończeniu 4 kursów terapii mogą otrzymać 2 kursy dodatkowe.

Kohorty liczące od 1 do 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki klofarabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują klofarabinę jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek T lub NK, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Blastyczny chłoniak z komórek NK
    • Chłoniak/białaczka z komórek T/NK
    • Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T
    • Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
    • Chłoniak T-limfoblastyczny
    • Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
    • Przekształcone ziarniniaki grzybicze
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • Chłoniak z komórek T/NK nosa
    • Chłoniak T-komórkowy typu enteropatii
    • Chłoniak T-komórkowy gamma/delta wątrobowo-śledzionowy

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie, spełniająca oba poniższe kryteria:

    • Musi być wcześniej leczony chemioterapią cytotoksyczną i/lub terapią przeciwciałami monoklonalnymi

    • Nie istnieje standardowe leczenie lecznicze

      • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego nie jest uważany za standardową metodę leczenia
  • Choroba podlegająca ocenie (faza I)

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako dowolne miejsce węzłowe lub zmiana masy ≥ 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej LUB mierzalne miejsce pozawęzłowe > 1 cm (faza II)

    • Kwalifikują się pacjenci z możliwymi do oceny chorobami krwi lub szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³ (faza I)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm³ (faza II)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (faza I)
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (faza II)
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl*
  • Bilirubina ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)*
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN*
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Żaden inny aktywny nowotwór wymagający leczenia
  • Żaden inny poważny lub zagrażający życiu stan nie został uznany przez głównego badacza za niedopuszczalny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję UWAGA: *O ile nie występuje chłoniak i pacjentki wchodzą do II fazy badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii, w tym którekolwiek z poniższych:

    • interferon
    • Terapia przeciwciałami
    • Retinoidy
    • Inne leczenie niechemioterapeutyczne
  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów w stabilnej dawce
  • Brak terapii czynnikiem stymulującym kolonie podczas pierwszego cyklu badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klofarabina
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie klofarabinę raz dziennie przez trzy kolejne dni. Dawki klofarabiny rozpoczną się od 4 mg/m2/dobę i będą zwiększane do wyższych poziomów dawek.
Lek: klofarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi dla uczestników z chłoniakiem nieziarniczym
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako całkowita remisja, całkowita remisja niepotwierdzona, częściowa remisja, pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-ujemna częściowa remisja, stabilizacja choroby i postępująca choroba (faza II)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy oceniani pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczność zdefiniowana przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-065
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na klofarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj