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Clofarabina nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule T o Natural Killer che ha avuto una ricaduta o che non ha risposto al trattamento precedente

25 aprile 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/II sulla clofarabina in pazienti con linfomi recidivati ​​a cellule T e a cellule NK

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la clofarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di clofarabina e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T o natural killer che ha avuto una ricaduta o non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di clofarabina nei pazienti con linfoma a cellule T o natural killer recidivato o refrattario.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo farmaco, in termini di tasso di risposta, in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, non randomizzato, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II in aperto.

  • Fase I: i pazienti ricevono clofarabina IV per 1 ora una volta al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile o una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) possono ricevere 2 ulteriori cicli di trattamento. I pazienti con PR o CR dopo aver completato 4 cicli di terapia possono ricevere 2 cicli aggiuntivi.

Coorti di 1-6 pazienti ricevono dosi crescenti di clofarabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono clofarabina come nella fase I al MTD determinato nella fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma a cellule T o natural killer (NK) confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Linfoma blastico a cellule NK
    • Linfoma/leucemia a cellule T/NK
    • Linfoma/leucemia a cellule T dell'adulto
    • Leucemia prolinfocitica a cellule T
    • Linfoma T-linfoblastico
    • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule
    • Micosi fungoide trasformata
    • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
    • Linfoma nasale a cellule T/NK
    • Linfoma a cellule T di tipo enteropatico
    • Linfoma epatosplenico gamma/delta a cellule T

  • Malattia recidivante o refrattaria, che soddisfi entrambi i seguenti criteri:

    • Deve essere stato trattato con precedente chemioterapia citotossica e/o terapia con anticorpi monoclonali

    • Non esiste un trattamento curativo standard

      • Il trapianto allogenico di midollo osseo non è considerato un trattamento curativo standard
  • Malattia valutabile (Fase I)

  • Malattia misurabile, definita come qualsiasi sito linfonodale o lesione di massa ≥ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo all'esame obiettivo o alla TC OPPURE un sito extranodale misurabile > 1 cm (Fase II)

    • Sono ammissibili i pazienti con malattia valutabile del sangue o del midollo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³ (Fase I)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm³ (Fase II)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (Fase I)
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (Fase II)
  • Creatinina < 2,0 mg/dL*
  • Bilirubina ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)*
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN*
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessun altro tumore maligno attivo che richieda terapia
  • Nessun'altra condizione grave o pericolosa per la vita ritenuta inaccettabile dall'investigatore principale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace NOTA: *a meno che a causa di linfoma e i pazienti non stiano entrando nella parte di fase II dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Almeno 3 settimane dalla terapia precedente, incluso uno dei seguenti:

    • Interferone
    • Terapia anticorpale
    • Retinoidi
    • Altro trattamento non chemioterapico
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti a dose stabile
  • Nessuna terapia con fattore stimolante le colonie durante il primo ciclo di terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clofarabina
I pazienti riceveranno clofarabina per via endovenosa una volta al giorno per tre giorni consecutivi. Le dosi di clofarabina inizieranno a 4 mg/m2/die e saranno aumentate a livelli di dose più elevati.
Droga: clofarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta per i partecipanti con linfoma non Hodgkin
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta come definito da remissione completa, remissione completa non confermata, remissione parziale, tomografia a emissione di positroni (PET)-remissione parziale negativa, malattia stabile e malattia progressiva (Fase II)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità come definita da NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-065
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-06065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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