Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофарабин в лечении пациентов с Т-клеточной лимфомой или неходжкинской лимфомой из естественных клеток-киллеров с рецидивом или отсутствием ответа на предыдущее лечение

25 апреля 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I/II клофарабина у пациентов с рецидивом Т-клеточной и NK-клеточной лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как клофарабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза клофарабина, а также выясняется, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с Т-клеточной лимфомой или лимфомой из натуральных клеток-киллеров, у которых рецидив или не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу клофарабина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой или лимфомой из натуральных клеток-киллеров.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
  • Предварительно определите эффективность этого препарата с точки зрения скорости ответа у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное исследование фазы I с повышением дозы, за которым следует открытое исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают клофарабин внутривенно в течение 1 часа один раз в день в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 21 день до 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или частичный ответ (PR) или полный ответ (CR), могут пройти 2 дополнительных курса лечения. Пациенты с PR или CR после прохождения 4 курсов терапии могут получить 2 дополнительных курса.

Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы клофарабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают клофарабин, как и в фазе I, при МПД, определенной в фазе I.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная Т-клеточная или естественная киллерная (NK)-клеточная лимфома, включая любой из следующих подтипов:

    • Бластическая NK-клеточная лимфома
    • Т/NK-клеточная лимфома/лейкемия
    • Т-клеточная лимфома/лейкемия взрослых
    • Т-клеточный пролимфоцитарный лейкоз
    • Т-лимфобластная лимфома
    • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома
    • Трансформированный грибовидный микоз
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Назальная T/NK-клеточная лимфома
    • Т-клеточная лимфома энтеропатического типа
    • Гепатолиенальная гамма/дельта Т-клеточная лимфома

  • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, отвечающее обоим из следующих критериев:

    • Должен пройти предшествующую цитотоксическую химиотерапию и/или терапию моноклональными антителами

    • Стандартного лечебного лечения не существует

      • Аллогенная трансплантация костного мозга не считается стандартным методом лечения.
  • Поддающееся оценке заболевание (фаза I)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как любое узловое или объемное образование ≥ 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре при физикальном осмотре или КТ ИЛИ поддающееся измерению экстранодальное поражение > 1 см (фаза II)

    • Пациенты с поддающимся оценке заболеванием крови или костного мозга имеют право

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³ (Фаза I)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мм³ (Фаза II)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (фаза I)
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (фаза II)
  • Креатинин < 2,0 мг/дл*
  • Билирубин ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН*
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Нет известных ВИЧ-позитивных
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, требующих терапии
  • Отсутствие других серьезных или угрожающих жизни состояний, которые главный исследователь считает неприемлемыми.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию. ПРИМЕЧАНИЕ: * Если только это не связано с лимфомой и пациенты не входят в фазу II исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Не менее 3 недель после предшествующей терапии, включая любое из следующего:

    • интерферон
    • Терапия антителами
    • Ретиноиды
    • Другое нехимиотерапевтическое лечение
  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов в стабильных дозах.
  • Отсутствие терапии колониестимулирующим фактором во время первого курса исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клофарабин
Пациенты будут получать клофарабин внутривенно один раз в день в течение трех дней подряд. Дозы клофарабина будут начинаться с 4 мг/м2/день и будут повышаться до более высоких доз.
Лекарство: клофарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота ответов для участников с неходжкинской лимфомой
Временное ограничение: 2 года
Частота ответа, определяемая по полной ремиссии, полной неподтвержденной ремиссии, частичной ремиссии, частичной ремиссии с отрицательным результатом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), стабильному заболеванию и прогрессирующему заболеванию (фаза II)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники оцениваются на токсичность
Временное ограничение: 2 года
Токсичность согласно определению Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений, версия 3.0
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-065
  • P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
  • MSKCC-06065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться