Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin i behandling av pasienter med T-celle eller naturlig mordercelle non-Hodgkins lymfom som har fått tilbakefall eller ikke har reagert på tidligere behandling

25. april 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I/II-studie av Clofarabin hos pasienter med residiverende T-celle og NK-celle lymfomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som clofarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av clofarabin og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med T-celle- eller naturlig drepercellelymfom som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av clofarabin hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle eller naturlig drepercellelymfom.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, effekten av dette legemidlet, når det gjelder responsrate, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en fase I, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en åpen fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får clofarabin IV over 1 time én gang daglig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) kan få 2 ekstra behandlingskurer. Pasienter med PR eller CR etter å ha fullført 4 kurer kan få 2 ekstra kurer.

Kohorter på 1-6 pasienter får økende doser klofarabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Fase II: Pasienter får clofarabin som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet T-celle eller naturlig dreper (NK)-celle lymfom, inkludert en av følgende undertyper:

    • Blastisk NK-celle lymfom
    • T/NK-celle lymfom/leukemi
    • Voksen T-celle lymfom/leukemi
    • T-celle prolymfocytisk leukemi
    • T-lymfoblastisk lymfom
    • Perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom
    • Transformert mycosis fungoides
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Nasal T/NK-celle lymfom
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk gamma/delta T-celle lymfom

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Må ha vært behandlet med tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller monoklonalt antistoffbehandling

    • Det finnes ingen standard kurativ behandling

      • Allogen benmargstransplantasjon regnes ikke som standard kurativ behandling
  • Evaluerbar sykdom (fase I)

  • Målbar sykdom, definert som ethvert knutepunkt eller masselesjon ≥ 1,5 cm i lengste tverrdiameter ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning ELLER et målbart ekstranodalt sted > 1 cm (fase II)

    • Pasienter med evaluerbar blod- eller margbasert sykdom er kvalifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³ (fase I)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mm³ (fase II)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (fase I)
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (fase II)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL*
  • Bilirubin ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN*
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen annen aktiv malignitet som krever behandling
  • Ingen annen alvorlig eller livstruende tilstand anses som uakseptabel av hovedetterforskeren
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon MERK: *Med mindre det skyldes lymfom og pasienter går inn i fase II-delen av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 3 uker siden tidligere behandling, inkludert noen av følgende:

    • Interferon
    • Antistoff terapi
    • Retinoider
    • Annen ikke-kjemoterapeutisk behandling
  • Samtidig stabile doser kortikosteroider tillatt
  • Ingen kolonistimulerende faktorbehandling i løpet av første studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klofarabin
Pasienter vil få intravenøs clofarabin én gang daglig i tre påfølgende dager. Doser av clofarabin vil starte på 4 mg/m2/dag og vil bli eskalert til høyere dosenivåer.
Legemiddel: klofarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsrate for deltakere med non-Hodgkins lymfom
Tidsramme: 2 år
Responsrate som definert av fullstendig remisjon, fullstendig remisjon ubekreftet, delvis remisjon, positronemisjonstomografi (PET)-negativ delvis remisjon, stabil sykdom og progressiv sykdom (fase II)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 2 år
Toksisitet som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-065
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-06065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere