Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on T-solu- tai Natural Killer-Cell Non-Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Klofarabiinin vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita T-solu- ja NK-solulymfoomia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten klofarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan klofarabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on T-solu- tai luonnollinen tappajasolulymfooma, joka on uusiutunut tai ei reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä suurin siedetty klofarabiiniannos potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solu- tai luonnollinen tappajasolulymfooma.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen teho vasteasteen suhteen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa avoin, vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat klofarabiini IV tunnin ajan kerran päivässä päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden tai osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), voivat saada 2 lisähoitojaksoa. Potilaat, joilla on PR tai CR 4 hoitojakson jälkeen, voivat saada 2 lisäkurssia.

1–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia klofarabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat klofarabiinia kuten vaiheessa I vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu T-solu tai luonnollinen tappajasolu (NK) -lymfooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

    • Blastinen NK-solulymfooma
    • T/NK-solulymfooma/leukemia
    • Aikuisten T-solulymfooma/leukemia
    • T-solujen prolymfosyyttinen leukemia
    • T-lymfoblastinen lymfooma
    • Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
    • Transformoitunut mycosis fungoides
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Nenän T/NK-solulymfooma
    • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen gamma/delta T-solulymfooma

  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • On täytynyt olla aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla ja/tai monoklonaalisella vasta-ainehoidolla

    • Normaalia parantavaa hoitoa ei ole olemassa

      • Allogeenistä luuytimensiirtoa ei pidetä tavallisena parantavana hoitona
  • Arvioitava sairaus (vaihe I)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään mikä tahansa solmukohta tai massaleesio, jonka pisin poikkihalkaisija on ≥ 1,5 cm fyysisessä tutkimuksessa tai CT-skannauksessa TAI mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen kohta > 1 cm (vaihe II)

    • Potilaat, joilla on arvioitavissa oleva veri- tai luuydinperäinen sairaus, ovat kelpoisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³ (vaihe I)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm³ (vaihe II)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (vaihe I)
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm³ (vaihe II)
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl*
  • Bilirubiini ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN*
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa
  • Mikään muu vakava tai hengenvaarallinen tila, jota päätutkija ei pidä hyväksyä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HUOMAUTUS: *Elleivät lymfoomasta johdu ja potilaat ovat siirtymässä tutkimuksen vaiheen II osaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä hoidosta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Interferoni
    • Vasta-aineterapia
    • Retinoidit
    • Muu ei-kemoterapeuttinen hoito
  • Samanaikainen vakaan annoksen kortikosteroidihoito sallittu
  • Ei pesäkkeitä stimuloivan tekijän hoitoa ensimmäisen tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klofarabiini
Potilaat saavat suonensisäistä klofarabiinia kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Klofarabiiniannokset alkavat 4 mg/m2/vrk ja niitä nostetaan korkeammalle annostasolle.
Lääke: klofarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavien osallistujien vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentti, joka määritellään täydellisillä remissioilla, täydellinen remissio vahvistamaton, osittainen remissio, positroniemissiotomografia (PET) - negatiivinen osittainen remissio, stabiili sairaus ja etenevä sairaus (vaihe II)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat arvioitiin myrkyllisyyden suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyys sellaisena kuin se on määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0:ssa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-065
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-06065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa