Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klofarabin při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem T-buněk nebo přirozených zabíječských buněk, který recidivoval nebo nereagoval na předchozí léčbu

25. dubna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I/II studie klofarabinu u pacientů s relapsem T-buněčných a NK-buněčných lymfomů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je klofarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku klofarabinu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s lymfomem z T-buněk nebo lymfomem z přirozených zabíječských buněk, který relaboval nebo nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku klofarabinu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem T-buněk nebo přirozených zabíječských buněk.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určit účinnost tohoto léku, pokud jde o míru odpovědi, u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je fáze I, nerandomizovaná studie s eskalací dávky, po níž následuje otevřená studie fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 1 hodiny jednou denně ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosahují stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), mohou dostat 2 další cykly léčby. Pacienti s PR nebo CR po absolvování 4 léčebných cyklů mohou dostat 2 další kúry.

Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky klofarabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají klofarabin jako ve fázi I při MTD stanovené ve fázi I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lymfom T-buněk nebo lymfom přirozených zabíječů (NK), včetně kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Blastický NK-buněčný lymfom
    • T/NK-buněčný lymfom/leukémie
    • Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie
    • T-buněčná prolymfocytární leukémie
    • T-lymfoblastický lymfom
    • Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný
    • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
    • Anaplastický velkobuněčný lymfom
    • Transformovaná mycosis fungoides
    • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
    • Nosní T/NK-buněčný lymfom
    • T-buněčný lymfom enteropatického typu
    • Hepatosplenický gama/delta T-buněčný lymfom

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění, splňující obě následující kritéria:

    • Musí být léčen předchozí cytotoxickou chemoterapií a/nebo terapií monoklonálními protilátkami

    • Standardní kurativní léčba neexistuje

      • Alogenní transplantace kostní dřeně není považována za standardní kurativní léčbu
  • Hodnotitelná nemoc (fáze I)

  • Měřitelné onemocnění, definované jako jakékoli uzlové místo nebo masová léze ≥ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru při fyzikálním vyšetření nebo CT vyšetření NEBO měřitelné extranodální místo > 1 cm (fáze II)

    • Vhodné jsou pacienti s hodnotitelným onemocněním krve nebo kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³ (fáze I)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm³ (fáze II)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (Fáze I)
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (fáze II)
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl*
  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)*
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN*
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná jiná aktivní malignita nevyžadující léčbu
  • Žádný jiný vážný nebo život ohrožující stav, který hlavní zkoušející nepovažuje za nepřijatelný
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci POZNÁMKA: *Pokud to není způsobeno lymfomem a pacientky nevstupují do fáze II části studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Nejméně 3 týdny od předchozí léčby, včetně některého z následujících:

    • Interferon
    • Protilátková terapie
    • Retinoidy
    • Jiná nechemoterapeutická léčba
  • Povolena souběžná stabilní dávka kortikosteroidů
  • Žádná terapie faktorem stimulujícím kolonie během prvního cyklu studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klofarabin
Pacienti budou dostávat intravenózně klofarabin jednou denně po tři po sobě jdoucí dny. Dávky klofarabinu začnou na 4 mg/m2/den a budou se zvyšovat na vyšší dávky.
Lék: klofarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odezvy u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi definovaná jako kompletní remise, kompletní remise nepotvrzená, parciální remise, pozitronová emisní tomografie (PET) – negativní parciální remise, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění (fáze II)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci byli hodnoceni z hlediska toxicity
Časové okno: 2 roky
Toxicita definovaná obecnými terminologickými kritérii NCI pro nežádoucí účinky v 3.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Cleveland Clinic
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-065
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-06065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit