Clofarabina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células T ou natural killer que recidivou ou não respondeu ao tratamento anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma de células T ou natural killer (NK) confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

  • Linfoma blástico de células NK
  • Linfoma/leucemia de células T/NK
  • Linfoma/leucemia de células T do adulto
  • Leucemia prolinfocítica de células T
  • linfoma linfoblástico T
  • Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma
  • Linfoma angioimunoblástico de células T
  • Linfoma Anaplásico de Grandes Células
  • Micose fungóide transformada
  • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
  • Linfoma nasal de células T/NK
  • Linfoma de células T tipo enteropatia
  • Linfoma hepatoesplênico gama/delta de células T

• Doença recidivante ou refratária, atendendo a ambos os critérios a seguir:

  • Deve ter sido tratado com quimioterapia citotóxica anterior e/ou terapia com anticorpos monoclonais

  • Não existe tratamento curativo padrão

    • O transplante alogênico de medula óssea não é considerado tratamento curativo padrão
• Doença avaliável (Fase I)

• Doença mensurável, definida como qualquer local nodal ou lesão de massa ≥ 1,5 cm no diâmetro transversal mais longo no exame físico ou tomografia computadorizada OU um local extranodal mensurável > 1 cm (Fase II)

  • Pacientes com doença avaliável baseada no sangue ou na medula são elegíveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³ (Fase I)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm³ (Fase II)
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (Fase I)
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (Fase II)
• Creatinina < 2,0 mg/dL*
• Bilirrubina ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN)*
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN*
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem positividade para HIV conhecida
• Nenhuma outra malignidade ativa requerendo terapia
• Nenhuma outra condição grave ou com risco de vida considerada inaceitável pelo investigador principal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes OBSERVAÇÃO: *A menos que devido a linfoma e os pacientes estejam entrando na fase II do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

• Pelo menos 3 semanas desde a terapia anterior, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Interferon
  • Anticorpoterapia
  • retinóides
  • Outro tratamento não quimioterápico
• Corticosteroides em dose estável concomitantes são permitidos
• Nenhuma terapia de fator estimulante de colônias durante o primeiro curso de terapia do estudo