재발했거나 이전 치료에 반응하지 않는 T 세포 또는 자연 살해 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 클로파라빈
재발성 T 세포 및 NK 세포 림프종 환자를 대상으로 한 클로파라빈의 I/II상 연구
근거: 클로파라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
목적: 이 1/2상 시험은 클로파라빈의 부작용과 최적 용량을 연구하고 이전 치료에 반응하지 않거나 재발한 T 세포 또는 자연 살해 세포 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 불응성 T 세포 또는 자연 살해 세포 림프종 환자에서 클로파라빈의 최대 내약 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
- 이 환자들에 대한 반응률 측면에서 이 약의 효능을 예비적으로 결정하십시오.
개요: 이것은 1상, 비무작위, 용량 증량 연구에 이어 공개 라벨 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1-3일에 1일 1회 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 안정적인 질병 또는 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 4개의 치료 과정을 마친 후 PR 또는 CR 환자는 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 1-6명의 환자 코호트가 클로파라빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서 결정된 MTD에서 1상에서와 같이 클로파라빈을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 T 세포 또는 자연 살해(NK) 세포 림프종(다음 하위 유형 중 하나 포함):
- 폭발성 NK 세포 림프종
- T/NK 세포 림프종/백혈병
- 성인 T 세포 림프종/백혈병
- T세포 전림프구성 백혈병
- T 림프구성 림프종
- 달리 명시되지 않은 말초 T-세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 변형된 균상 식육종
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 비강 T/NK 세포 림프종
- 장병증 유형 T 세포 림프종
- 간비장 감마/델타 T세포 림프종
다음 기준을 모두 충족하는 재발성 또는 불응성 질환:
- 이전에 세포 독성 화학 요법 및/또는 단클론 항체 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
표준 치료법이 존재하지 않음
- 동종 골수 이식은 표준 치료 치료로 간주되지 않습니다.
- 평가 가능한 질병(I상)
신체 검사 또는 CT 스캔에서 가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이상인 결절 부위 또는 종괴 병변 또는 측정 가능한 결절외 부위 > 1cm로 정의되는 측정 가능한 질병(2상)
- 평가 가능한 혈액 또는 골수 기반 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³(1상)
- 절대 호중구 수 ≥ 500/mm³(2상)
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(I상)
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(2상)
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dL*
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.0배*
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN*
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 책임 조사관이 용납할 수 없다고 간주하는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 참고: *림프종으로 인해 환자가 연구의 2상 부분에 진입하지 않는 한
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
다음 중 하나를 포함하여 이전 치료 후 최소 3주:
- 인터페론
- 항체 요법
- 레티노이드
- 기타 비 화학 요법 치료
- 동시 안정 용량 코르티코스테로이드 허용
- 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 집락 자극 인자 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로파라빈
환자는 3일 연속 1일 1회 클로파라빈 정맥주사를 받게 됩니다.
클로파라빈의 용량은 4mg/m2/일에서 시작하여 더 높은 용량 수준으로 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
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비호지킨 림프종 환자의 반응률
기간: 2 년
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완전 관해, 확인되지 않은 완전 관해, 부분 관해, 양전자 방출 단층 촬영(PET)-음성 부분 관해, 안정 질환 및 진행성 질환으로 정의되는 반응률(2상)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성에 대해 평가된 참가자
기간: 2 년
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 v 3.0에서 정의한 독성
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven M. Horwitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-065
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-06065
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