Clofarabina en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células T o de células asesinas naturales que recayó o no respondió al tratamiento anterior

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma de células T o de células asesinas naturales (NK) confirmado histológicamente, incluido cualquiera de los siguientes subtipos:

  • Linfoma blástico de células NK
  • Linfoma/leucemia de células T/NK
  • Linfoma/leucemia de células T del adulto
  • Leucemia prolinfocítica de células T
  • Linfoma linfoblástico T
  • Linfoma periférico de células T, no especificado de otro modo
  • Linfoma angioinmunoblástico de células T
  • Linfoma anaplásico de células grandes
  • Micosis fungoide transformada
  • Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
  • Linfoma nasal de células T/NK
  • Linfoma de células T tipo enteropatía
  • Linfoma hepatoesplénico de células T gamma/delta

• Enfermedad recidivante o refractaria, que cumpla los dos criterios siguientes:

  • Debe haber sido tratado con quimioterapia citotóxica previa y/o terapia con anticuerpos monoclonales

  • No existe un tratamiento curativo estándar

    • El trasplante alogénico de médula ósea no se considera un tratamiento curativo estándar
• Enfermedad evaluable (Fase I)

• Enfermedad medible, definida como cualquier sitio ganglionar o lesión de masa ≥ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo en el examen físico o tomografía computarizada O un sitio extraganglionar medible > 1 cm (Fase II)

  • Los pacientes con enfermedad evaluable basada en la sangre o la médula son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³ (Fase I)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm³ (Fase II)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (Fase I)
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (Fase II)
• Creatinina < 2,0 mg/dl*
• Bilirrubina ≤ 2,0 veces el límite superior normal (LSN)*
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN*
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• No se conoce la positividad del VIH
• Ninguna otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento
• Ninguna otra afección grave o potencialmente mortal considerada inaceptable por el investigador principal
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos NOTA: *A menos que se deba a un linfoma y las pacientes estén entrando en la fase II del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

• Al menos 3 semanas desde la terapia anterior, incluido cualquiera de los siguientes:

  • interferón
  • terapia de anticuerpos
  • retinoides
  • Otro tratamiento no quimioterapéutico
• Corticosteroides de dosis estable concurrentes permitidos
• Sin terapia con factor estimulante de colonias durante el primer curso de la terapia de estudio