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ステージ I ～ III の乳がんに対してレトロゾールを投与された閉経後女性におけるビタミン D 欠乏症、筋肉痛、関節痛、および関節のこわばり

2017年6月10日 更新者：Hannah Linden、University of Washington

レトロゾール（Femara®）に関連するビタミン D 欠乏症と筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばりに関するパイロット研究

この第 II 相試験では、ステージ I ～ III の乳がんに対してレトロゾールを投与されている閉経後女性のビタミン D 欠乏症、筋肉痛、関節痛、および関節のこわばりを研究しています。 ビタミン D 欠乏症と、乳がんのためにレトロゾールを投与されている患者の筋肉痛、関節痛、および関節のこわばりについて学ぶことは、医師が治療計画を立てるのに役立ち、患者がより快適に生活できるようになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 補助レトロゾール治療の開始後に筋肉痛、関節痛および/または関節硬直を経験する乳癌患者におけるビタミン D 欠乏の割合を評価すること。

副次的な目的:

I. レトロゾール血清レベルと筋肉痛、関節痛および/または関節硬直の発症との間に相関関係があるかどうかを判断すること。

Ⅱ． ビタミン D 欠乏症の被験者において、レトロゾールに関連する筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばりをビタミン D 補給が緩和するかどうかを評価すること。

概要：

患者はレトロゾールを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。 介入が必要な筋肉痛、関節痛、または関節のこわばりを経験し、ビタミン D 欠乏症であることが判明した患者には、カルシウム PO およびビタミン D3 PO も投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 28 週間継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、ステージI、II、またはIIIの乳癌の組織学的に確認された診断を受けている必要があります
  • -患者は補助乳癌治療のためにレトロゾールを処方されなければなりません
  • 以前の補助タモキシフェンは許可されています
  • 患者は閉経後でなければなりません。研究目的のために、閉経後は次のように定義されます：以前に文書化された両側卵巣摘出術、または自発的な月経出血のない少なくとも12か月の病歴、または月経のない過去6か月の持続的な閉経後のエストラジオール、および臨床的に閉経の判断による治療する医師、または 60 歳以上で卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往がある、または 60 歳未満で卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術の既往がある (または卵巣の状態が不明な場合)。研究室の閉経後の範囲

除外基準:

  • ステージ IV 乳癌の診断
  • -既存の筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばり> =グレード1、ベースラインの身体検査中に特定されたCTEP CTCを使用して定義
  • 研究手順を理解できない、または協力できない
  • 治験参加前30日以内に治験薬を受領
  • 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
  • -インフォームドコンセントを提供することを望まない
  • -参加したくない、または研究期間中のプロトコルを順守できない
  • -血清カルシウム>= 14 mg / dLの患者
  • 糸球体濾過率で定義される腎機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レトロゾール）
患者はレトロゾール PO QD を受けます。 介入が必要な筋肉痛、関節痛、または関節のこわばりを経験し、ビタミンD欠乏症であることが判明した患者には、カルシウムとビタミンD3 POも投与されます. 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 28 週間継続します。
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • LTZ
手順：治療合併症の評価
補助研究
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
ダイエットサプリメント：炭酸カルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • CaCO3
ダイエットサプリメント：クエン酸カルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • シトラカル
  • 背骨
  • カルシット
  • クエン酸三カルシウム
ダイエットサプリメント：グルカリン酸カルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • 制酸剤
  • カルシウム D-グルカレート
  • カルシウム D-サッカレート
  • CGT
薬：グルコン酸カルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • D-グルコン酸カルシウム
  • カルグルク
  • カルグルコン
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンD3
  • カルシオール
手順：筋骨格合併症の管理/予防
相関研究
他の名前：
  • 合併症管理/予防、筋骨格
  • 管理/予防、筋骨格系合併症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD欠乏症で、筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばりを経験している早期乳癌患者の数
時間枠：ベースラインおよびビタミン D 補給後 1 か月
ビタミン D 欠乏症であり、筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばりを経験しているアジュバント レトロゾールを処方された早期乳癌患者の数を、ベースライン時およびビタミン D 補充の 1 か月後に評価しました。
ベースラインおよびビタミン D 補給後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD補充前後のレトロゾール血清レベル
時間枠：ベースラインおよびビタミン D 補給後 1 か月
ビタミンD欠乏症で、筋肉痛、関節痛、および/または関節のこわばりを経験した患者のレトレゾール血清レベル濃度。
ベースラインおよびビタミン D 補給後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月10日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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