Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutos, lihaskipu, nivelkipu ja nivelten jäykkyys postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat letrotsolia vaiheen I-III rintasyövän hoitoon

lauantai 10. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hannah Linden, University of Washington

Pilottitutkimus D-vitamiinin puutteesta ja letrotsoliin (Femara®) liittyvistä lihaskipuista, nivelkipuista ja/tai nivelten jäykkyydestä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan D-vitamiinin puutetta, lihaskipuja, nivelkipuja ja nivelten jäykkyyttä postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat letrotsolia vaiheen I-III rintasyövän hoitoon. Tieto D-vitamiinin puutteesta ja lihaskivuista, nivelkivuista ja nivelten jäykkyydestä potilailla, jotka saavat letrotsolia rintasyöpään, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan hoitoa ja voi auttaa potilaita elämään mukavammin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida D-vitamiinin puutostiheyttä rintasyöpäpotilailla, joilla on lihaskipuja, nivelkipuja ja/tai nivelten jäykkyyttä adjuvanttiletrotsolihoidon aloittamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko seerumin letrotsolipitoisuuksien ja lihaskipujen, nivelkipujen ja/tai niveljäykkyyden kehittymisen välillä korrelaatiota.

II. Sen arvioimiseksi, voiko D-vitamiinilisän käyttö lievittää letrotsoliin liittyviä lihaskipuja, nivelkipuja ja/tai niveljäykkyyttä potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat letrotsolia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD). Potilaat, joilla on lihaskipua, nivelkipua tai interventiota vaativaa niveljäykkyyttä ja joilla todetaan D-vitamiinin puutos, saavat myös kalsium-PO- ja D3-vitamiini-PO-hoitoa. Hoitoa jatketaan jopa 28 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu I-, II- tai III-vaiheen rintasyövän diagnoosi
  • Potilaille on määrättävä letrotsolia rintasyövän adjuvanttihoitoon
  • Aiempi adjuvantti tamoksifeeni on sallittu
  • Potilaiden on oltava postmenopausaalisilla; Tutkimustarkoituksessa postmenopausaalisella tarkoitetaan: aiempaa dokumentoitua kahdenvälistä munanpoistoa tai vähintään 12 kuukautta ilman spontaania kuukautisvuotoa tai sinulla on jatkuva postmenopausaalinen estradioli viimeisten 6 kuukauden aikana ilman kuukautisia ja kliinisesti vaihdevuodet hoitava lääkäri tai vähintään 60-vuotias, jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto ilman munanpoistoa, tai alle 60-vuotias, jolle on aiemmin tehty kohdunpoisto ilman munanpoistoa (tai joilla munasarjojen tila ei ole tiedossa), ja dokumentoitu FSH-taso osoittaa varmistuvan kohonneen postmenopausaalinen alue laboratorioon

Poissulkemiskriteerit:

  • IV-vaiheen rintasyövän diagnoosi
  • Aiemmin olemassa olevat lihaskivut, nivelkivut ja/tai nivelten jäykkyys >= aste 1, määritettynä CTEP CTC:llä, joka tunnistettiin fyysisen perustutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
  • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  • Potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus >= 14 mg/dl
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (letrotsoli)
Potilaat saavat letrotsolia PO QD. Potilaat, joilla on lihaskipua, nivelkipua tai interventiota vaativaa niveljäykkyyttä ja joilla todetaan D-vitamiinin puutos, saavat myös kalsiumia ja D3-vitamiinia PO. Hoitoa jatketaan jopa 28 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Apututkimukset
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • CaCO3
Ravintolisä: kalsiumsitraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CALCIT
  • Trikalsiumsitraatti
Ravintolisä: kalsiumglukaraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • antasidiini
  • kalsium-D-glukaraatti
  • kalsium-D-sakkaraatti
  • CGT
Lääke: kalsiumglukonaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kalsium-D-glukonaatti
  • CALGLUC
  • Calglucon
Ravintolisä: kolekalsiferoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
  • Calciol
Menettely: tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioiden hallinta/ehkäisy
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • komplikaatioiden hallinta/ehkäisy, tuki- ja liikuntaelimistö
  • hoito/ehkäisy, tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden määrä, joille on määrätty adjuvanttia letrotsolia, joilla on D-vitamiinin puutos ja joilla on lihaskipuja, nivelkipuja ja/tai nivelten jäykkyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi D-vitamiinin täyttymisen jälkeen
Varhaisten rintasyöpäpotilaiden määrä, joille on määrätty adjuvanttia letrotsolia, joilla on D-vitamiinin puutos ja joilla on lihaskipuja, nivelkipuja ja/tai nivelten jäykkyyttä, arvioituna lähtötilanteessa ja 1 kuukausi D-vitamiinin täyttymisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi D-vitamiinin täyttymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Letrotsolin seerumitasot ennen ja jälkeen D-vitamiinin täydentymisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi D-vitamiinin täyttymisen jälkeen
Letretsolin seerumin pitoisuus potilailla, joilla oli D-vitamiinin puutos ja joilla oli lihaskipuja, nivelkipuja ja/tai nivelten jäykkyyttä.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi D-vitamiinin täyttymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa