Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel, muskelsmerter, leddsmerter og leddstivhet hos postmenopausale kvinner som får Letrozol for stadium I-III brystkreft

10. juni 2017 oppdatert av: Hannah Linden, University of Washington

En pilotstudie av vitamin D-mangel og myalgier, artralgier og/eller leddstivhet assosiert med Letrozol (Femara®)

Denne fase II-studien studerer vitamin D-mangel, muskelsmerter, leddsmerter og leddstivhet hos postmenopausale kvinner som får letrozol for stadium I-III brystkreft. Å lære om vitamin D-mangel og muskelsmerter, leddsmerter og leddstivhet hos pasienter som får letrozol for brystkreft kan hjelpe leger med å planlegge behandling og kan hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere graden av vitamin D-mangel hos brystkreftpasienter som opplever myalgi, artralgi og/eller leddstivhet etter oppstart av adjuvant behandling med letrozol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om det er en sammenheng mellom serumnivåer av letrozol og utvikling av myalgier, artralgier og/eller leddstivhet.

II. For å vurdere om vitamin D-tilskudd kan lindre myalgier, artralgier og/eller leddstivhet assosiert med letrozol hos personer med vitamin D-mangel.

OVERSIKT:

Pasienter får letrozol oralt (PO) en gang daglig (QD). Pasienter som opplever muskelsmerter, leddsmerter eller leddstivhet som krever en intervensjon og som viser seg å ha vitamin D-mangel, får også kalsium PO og vitamin D3 PO. Behandlingen fortsetter i opptil 28 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet diagnose av stadium I, II eller III brystkarsinom
  • Pasienter må foreskrives letrozol for adjuvant brystkreftbehandling
  • Tidligere adjuvans tamoxifen er tillatt
  • Pasienter må være postmenopausale; for studieformål er postmenopausal definert som: en tidligere dokumentert bilateral ooforektomi, eller en historie på minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning, eller har vedvarende postmenopausal østradiol i løpet av de siste 6 månedene uten menstruasjon, og klinisk i overgangsalderen etter vurdering av den behandlende legen, eller 60 år eller eldre med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi, eller alder under 60 med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi (eller hvor statusen til eggstokkene er ukjent), med et dokumentert FSH-nivå som viser bekreftende økning i postmenopausal rekkevidde for laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av stadium IV brystkarsinom
  • Eksisterende myalgier, artralgier og/eller leddstivhet >= grad 1, som definert ved bruk av CTEP CTC identifisert under fysisk undersøkelse
  • Manglende evne til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer
  • Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom
  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
  • Pasienter med serumkalsium >= 14 mg/dL
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (letrozol)
Pasienter får letrozol PO QD. Pasienter som opplever muskelsmerter, leddsmerter eller leddstivhet som krever intervensjon og som viser seg å ha vitamin D-mangel, får også kalsium og vitamin D3 PO. Behandlingen fortsetter i opptil 28 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Fremgangsmåte: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudier
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
Gitt PO
Andre navn:
  • CaCO3
Kosttilskudd: kalsiumsitrat
Gitt PO
Andre navn:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CALCIT
  • Trikalsiumsitrat
Kosttilskudd: kalsiumglukarat
Gitt PO
Andre navn:
  • antacidin
  • kalsium D-glukarat
  • kalsium D-sakkarat
  • CGT
Legemiddel: kalsiumglukonat
Gitt PO
Andre navn:
  • Kalsium D-glukonat
  • CALGLUC
  • Calglucon
Kosttilskudd: kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Fremgangsmåte: muskel- og skjelettkomplikasjoner behandling/forebygging
Korrelative studier
Andre navn:
  • komplikasjonshåndtering/forebygging, muskel- og skjelett
  • behandling/forebygging, muskel- og skjelettkomplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tidlige brystkreftpasienter som er foreskrevet adjuvans Letrozol som mangler vitamin D og som opplever myalgier, leddsmerter og/eller leddstivhet
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter vitamin D-replesjon
Antall tidlige brystkreftpasienter foreskrevet adjuvant letrozol som mangler vitamin D og som opplever myalgier, artralgier og/eller leddstivhet, vurdert ved baseline og 1 måned etter vitamin D-replesjon.
Baseline og 1 måned etter vitamin D-replesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Letrozol serumnivåer før og etter vitamin D-replesjon
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter vitamin D-replesjon
Letrezol serumkonsentrasjon hos pasienter som hadde vitamin D-mangel og opplevde myalgier, artralgier og/eller leddstivhet.
Baseline og 1 måned etter vitamin D-replesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere