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Deficiência de vitamina D, dor muscular, dor nas articulações e rigidez nas articulações em mulheres na pós-menopausa recebendo letrozol para câncer de mama em estágio I-III

10 de junho de 2017 atualizado por: Hannah Linden, University of Washington

Um estudo piloto de deficiência de vitamina D e mialgias, artralgias e/ou rigidez articular associada ao letrozol (Femara®)

Este estudo de fase II está estudando a deficiência de vitamina D, dor muscular, dor nas articulações e rigidez nas articulações em mulheres na pós-menopausa recebendo letrozol para câncer de mama em estágio I-III. Aprender sobre deficiência de vitamina D e dor muscular, dor nas articulações e rigidez articular em pacientes recebendo letrozol para câncer de mama pode ajudar os médicos a planejar o tratamento e ajudar os pacientes a viver com mais conforto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de deficiência de vitamina D em pacientes com câncer de mama que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular após o início do tratamento adjuvante com letrozol.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se existe correlação entre os níveis séricos de letrozol e o desenvolvimento de mialgias, artralgias e/ou rigidez articular.

II. Avaliar se a suplementação de vitamina D pode aliviar mialgias, artralgias e/ou rigidez articular associada ao letrozol em indivíduos com deficiência de vitamina D.

CONTORNO:

Os pacientes recebem letrozol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). Os pacientes que apresentam dor muscular, dor nas articulações ou rigidez articular que requer intervenção e que apresentam deficiência de vitamina D também recebem cálcio PO e vitamina D3 PO. O tratamento continua por até 28 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de mama estágio I, II ou III
  • Os pacientes devem receber prescrição de letrozol para tratamento adjuvante do câncer de mama
  • Adjuvante prévio com tamoxifeno é permitido
  • Os pacientes devem estar na pós-menopausa; para fins de estudo, a pós-menopausa é definida como: uma ooforectomia bilateral prévia documentada, ou uma história de pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual espontâneo, ou ter um estradiol persistentemente pós-menopausa nos últimos 6 meses sem menstruação e clinicamente na menopausa no julgamento de o médico assistente, ou idade igual ou superior a 60 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia, ou idade inferior a 60 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia (ou em quem o estado dos ovários é desconhecido), com um nível de FSH documentado demonstrando elevação confirmatória no faixa pós-menopausa para o laboratório

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma de mama em estágio IV
  • Mialgias, artralgias e/ou rigidez articular pré-existentes >= Grau 1, conforme definido por CTEP CTC identificado durante o exame físico inicial
  • Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
  • Recebimento do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
  • Relutância em dar consentimento informado
  • Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
  • Pacientes com cálcio sérico >= 14 mg/dL
  • Pacientes com disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (letrozol)
Os pacientes recebem letrozol PO QD. Os pacientes que apresentam dores musculares, dores articulares ou rigidez articular que requerem uma intervenção e que apresentam deficiência de vitamina D também recebem cálcio e vitamina D3 PO. O tratamento continua por até 28 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dado PO
Outros nomes:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Estudos auxiliares
Estudos correlativos opcionais
Dado PO
Outros nomes:
  • CaCO3
Dado PO
Outros nomes:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CÁLCITO
  • Citrato Tricálcico
Dado PO
Outros nomes:
  • antiácido
  • D-glucarato de cálcio
  • D-sacarato de cálcio
  • CGT
Dado PO
Outros nomes:
  • D-gluconato de cálcio
  • CALGLUC
  • Calglucona
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina D3
  • Calciol
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • gestão/prevenção de complicações, músculo-esqueléticas
  • manejo/prevenção, complicações musculoesqueléticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com câncer de mama precoce prescritos com letrozol adjuvante que apresentam deficiência de vitamina D e que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular
Prazo: Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
Contagem de pacientes com câncer de mama precoce prescritos com letrozol adjuvante que são deficientes em vitamina D e que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular, avaliados no início do estudo e 1 mês após a reposição de vitamina D.
Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de letrozol antes e depois da reposição de vitamina D
Prazo: Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
Concentração sérica de letrezol em pacientes com deficiência de vitamina D e com mialgias, artralgias e/ou rigidez articular.
Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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