- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00416715
Deficiência de vitamina D, dor muscular, dor nas articulações e rigidez nas articulações em mulheres na pós-menopausa recebendo letrozol para câncer de mama em estágio I-III
Um estudo piloto de deficiência de vitamina D e mialgias, artralgias e/ou rigidez articular associada ao letrozol (Femara®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: letrozol
- Procedimento: avaliação das complicações da terapia
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Suplemento dietético: carbonato de cálcio
- Suplemento dietético: citrato de cálcio
- Suplemento dietético: glucarato de cálcio
- Medicamento: gluconato de cálcio
- Suplemento dietético: colecalciferol
- Procedimento: manejo/prevenção de complicações musculoesqueléticas
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de deficiência de vitamina D em pacientes com câncer de mama que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular após o início do tratamento adjuvante com letrozol.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se existe correlação entre os níveis séricos de letrozol e o desenvolvimento de mialgias, artralgias e/ou rigidez articular.
II. Avaliar se a suplementação de vitamina D pode aliviar mialgias, artralgias e/ou rigidez articular associada ao letrozol em indivíduos com deficiência de vitamina D.
CONTORNO:
Os pacientes recebem letrozol por via oral (PO) uma vez ao dia (QD). Os pacientes que apresentam dor muscular, dor nas articulações ou rigidez articular que requer intervenção e que apresentam deficiência de vitamina D também recebem cálcio PO e vitamina D3 PO. O tratamento continua por até 28 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de mama estágio I, II ou III
- Os pacientes devem receber prescrição de letrozol para tratamento adjuvante do câncer de mama
- Adjuvante prévio com tamoxifeno é permitido
- Os pacientes devem estar na pós-menopausa; para fins de estudo, a pós-menopausa é definida como: uma ooforectomia bilateral prévia documentada, ou uma história de pelo menos 12 meses sem sangramento menstrual espontâneo, ou ter um estradiol persistentemente pós-menopausa nos últimos 6 meses sem menstruação e clinicamente na menopausa no julgamento de o médico assistente, ou idade igual ou superior a 60 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia, ou idade inferior a 60 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia (ou em quem o estado dos ovários é desconhecido), com um nível de FSH documentado demonstrando elevação confirmatória no faixa pós-menopausa para o laboratório
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de carcinoma de mama em estágio IV
- Mialgias, artralgias e/ou rigidez articular pré-existentes >= Grau 1, conforme definido por CTEP CTC identificado durante o exame físico inicial
- Incapacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Recebimento do medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
- Relutância em dar consentimento informado
- Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
- Pacientes com cálcio sérico >= 14 mg/dL
- Pacientes com disfunção renal definida como taxa de filtração glomerular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (letrozol)
Os pacientes recebem letrozol PO QD.
Os pacientes que apresentam dores musculares, dores articulares ou rigidez articular que requerem uma intervenção e que apresentam deficiência de vitamina D também recebem cálcio e vitamina D3 PO.
O tratamento continua por até 28 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos correlativos opcionais
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com câncer de mama precoce prescritos com letrozol adjuvante que apresentam deficiência de vitamina D e que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular
Prazo: Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
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Contagem de pacientes com câncer de mama precoce prescritos com letrozol adjuvante que são deficientes em vitamina D e que apresentam mialgias, artralgias e/ou rigidez articular, avaliados no início do estudo e 1 mês após a reposição de vitamina D.
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Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de letrozol antes e depois da reposição de vitamina D
Prazo: Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
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Concentração sérica de letrezol em pacientes com deficiência de vitamina D e com mialgias, artralgias e/ou rigidez articular.
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Linha de base e 1 mês após a reposição de vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Quelantes
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- Quelantes de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Letrozol
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 6346
- NCI-2010-00621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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